Disitamabvedotiini (RC48) hormonireseptoripositiivisessa, matala-HER2-metastaattisessa rintasyövässä (Rosy Trial)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset naispotilaat (18-70-vuotiaat, mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat), joilla on patologialla tai kuvantamisella varmistettu metastaattinen rintasyöpä, eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantamistarkoituksessa.
2. Patologinen tutkimus vahvisti, että ER ja/tai PR olivat positiivisia ja HER-2:n ekspressio oli alhainen (ER-ilmentyminen: kasvainsolujen immunohistokemiallinen värjäys ≥ 10 %; PR-ilmentyminen: kasvainsolujen immunohistokemiallinen värjäys ≥ 10 %; HER2-matala: immunohistokemiallinen värjäytyminen 2+ ja FISH ei ole laajentunut, IHC 1+);
3. Potilaat, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa;
4. Kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 tehokkuuden arviointikriteerien mukaan on olemassa vähintään yksi arvioitava kohdeleesio tai vain osteolyyttinen luumetastaasi;
5. Potilaat, joilla on vakaa aivometastaasi tai oireeton aivometastaasi;
6. ECOG-fyysisen kunnon pisteet ≤ 2 pistettä, ja arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta;
7. Aikaisempi hoitoon liittyvä toksisuus on vähennettävä ≤ 1 asteeseen (NCI CTCAE 5.0:n mukaan) ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muuta myrkyllisyyttä, jonka ei katsota aiheuttavan riskiä potilaiden turvallisuudelle tutkijan arvion mukaan);
8. Riittävä luuytimen toiminnallinen reservi: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, s. Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
9. Maksan, munuaisten ja sydämen toimintakokeet olivat periaatteessa normaalit viikon sisällä ennen ilmoittautumista (perustuen kunkin tutkimuskeskuksen laboratorioiden normaaliarvoihin): A. kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN), B. alaniiniaminotransferaasi (ALT / ASAT) ≤ 2,5 × ULN (maksametastaasipotilaita ≤ 5xuln), C. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCR) ≥ 60 ml / min; d. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %, esim. QTcF (Fridericia-korjaus) ≤ 470 ms;
10. Potilaat ymmärtävät tutkimusprosessin, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka olivat saaneet rintasyövän kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa ja endokriinistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.;
2. Potilaat, jotka olivat tehneet suuren leikkauksen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Vaikea sydänsairaus tai epämukavuus 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenvuoto ja aivoinfarkti (paitsi hiljainen lakunaarinen aivoinfarkti ilman hoitoa);
4. sinulla on aktiiviset autoimmuunisairaudet (kuten kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet), jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta ja jotka vaativat kortikosteroidikorvaushoitoa;
5. sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
6. Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa joitakin liitännäissairauksia, jotka vaarantavat vakavasti potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaiden suorittamiseen tutkimuksen loppuun.
7. henkilöt, joilla on tiedetty olevan allergisia Disitamab Vedotinille tai vastaaville lääkkeille;
8. Tutkijan arvion mukaan potilaan suostumus kliiniseen tutkimukseen on riittämätön tai tutkija uskoo, että on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tutkimukseen.