Disitamab Vedotin (RC48) dans le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2-low (essai Rosy)

Critère d'intégration:

1. Les patientes adultes (âgées de 18 à 70 ans, dont 18 et 70 ans) atteintes d'un cancer du sein métastatique confirmé par pathologie ou imagerie ne se prêtent pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative ;
2. L'examen anatomopathologique a confirmé que ER et/ou PR étaient positifs, et que HER-2 était faiblement exprimé (expression ER : coloration immunohistochimique des cellules tumorales ≥ 10 % ; expression PR : coloration immunohistochimique des cellules tumorales ≥ 10 % ; HER2-low : coloration immunohistochimique de 2 + et FISH n'est pas élargi, IHC 1 +);
3. Patients ayant reçu une hormonothérapie ;
4. Selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST) version 1.1, il existe au moins une lésion cible évaluable ou uniquement des métastases osseuses ostéolytiques ;
5. Patients présentant des métastases cérébrales stables ou des métastases cérébrales asymptomatiques ;
6. Score de condition physique ECOG ≤ 2 points et la durée de survie estimée n'est pas inférieure à 3 mois ;
7. La toxicité liée au traitement antérieur doit être soulagée à ≤ 1 degré (selon NCI CTCAE 5.0) avant l'inscription (sauf pour la perte de cheveux ou toute autre toxicité considérée comme sans risque pour la sécurité des patients selon le jugement du chercheur);
8. Réserve fonctionnelle suffisante de la moelle osseuse : a. GB ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 70 × 10^9／L ;
9. Les tests de la fonction hépatique, rénale et cardiaque étaient fondamentalement normaux dans la semaine précédant l'inscription (sur la base des valeurs normales des laboratoires de chaque centre de recherche) : A. bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN), B. alanine aminotransférase (ALT/AST) ≤ 2,5 × LSN (patients avec métastases hépatiques ≤ 5xuln), C. créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 60 ml/min ; d. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 %, e. QTcF (correction de Fridericia) ≤ 470 ms ;
10. Les patients comprennent le processus de recherche, participent volontairement à la recherche et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patientes ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie et une hormonothérapie pour le cancer du sein dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
2. Patients ayant effectué une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'inscription.
3. Maladie cardiaque grave ou inconfort dans les 12 mois, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, hémorragie cérébrale et infarctus cérébral (à l'exception de l'infarctus cérébral lacunaire silencieux sans traitement) ;
4. Avoir des maladies auto-immunes actives (telles que des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs) nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exclusion de ceux présentant une insuffisance surrénalienne nécessitant une corticothérapie substitutive ;
5. Avoir des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie ou la démence ;
6. Selon le jugement des chercheurs, certaines maladies concomitantes mettent sérieusement en danger la sécurité des patients ou empêchent les patients de terminer l'étude.
7. Ceux qui ont des antécédents d'allergie connus au Disitamab Vedotin ou à des médicaments similaires ;
8. Selon l'estimation de l'investigateur, la conformité du patient à l'étude clinique est insuffisante ou le chercheur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'étude.