파일럿 RCT의 회음 절개술의 자가 흉터 조직 마사지를 통한 산후 골반 건강 최적화 (EPIS)
외음 절개술의 자가 흉터 조직 마사지를 통한 산후 골반 건강 최적화 EPIS 시험: 타당성을 결정하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 골반 건강 결과에 대한 회음 절개 흉터 조직의 자가 흉터 조직 마사지의 효과를 평가하는 더 큰 RCT가 실현 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
조사관은 130명의 참가자를 모집하고 이 연구에서 참가자의 80% 유지를 목표로 할 수 있습니까?
설문지 응답률과 설문지의 완성도가 수용 가능한가?
참가자들은 자가 흉터 조직 마사지 개입이 쉽고 수행하기에 적합하다고 생각하며 프로토콜을 준수합니까?
연구 유형: 임상 시험
참가자 모집단/건강 상태: 참가자 모집단은 18세 이상, 초산부, 산후 6주 검사에서 산부인과 의사 또는 가정의에 의해 확인된 치유된 외음절개술로 자연 분만 후 6-10주입니다. . 참가자는 또한 개입 교육 비디오를 이해하고 서면 설문지를 작성하기 위해 충분한 영어 실력을 갖추어야 합니다.
조사관은 개입 그룹과 통제 그룹의 신뢰할 수 있고 검증된 두 가지 골반 건강 설문지의 점수를 비교할 것입니다. 중재 그룹은 자가 흉터 조직 마사지에 대한 지침 비디오를 제공받고 자가 흉터 마사지를 수행하고 6주 동안 중재 및 경험을 기록하도록 요청받습니다. 대조군은 일상적인 산후 관리를 받습니다(자가 흉터 마사지 교육이나 공연 없음). 환자 의료 기록은 인구통계학적 데이터와 진통 및 분만 특성을 수집하는 데 사용됩니다. 두 개의 신뢰할 수 있고 검증된 골반 건강 설문지가 결과 측정에 사용됩니다. 기본 결과는 연구 시작 시(산후 6-10주 사이) 수행되고 6주 후 및 산후 6개월에 다시 반복됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 원시
- 회음절개술을 통한 질식 분만 후 산후 6-10주
- 산후 검진에서 산부인과 의사 또는 가정의가 확인한 치유된 회음절개
- 개입 교육 비디오를 이해하고 서면 설문지를 작성하기에 충분한 영어 능력.
제외 기준:
- 자가 보고된 현재 질 감염 또는 요로 감염
- 출산 후 부인과 수술 자가 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회음절개술 및 질/회음 열상 자가 흉터 마사지
이 팔은 골반저 흉터 조직에 대한 자가 흉터 마사지에 대한 교육을 받고 수행하게 됩니다.
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6주 동안 주 3회, 5분 동안 치유된 골반기저 흉터 조직의 자가 흉터 마사지 중재입니다.
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간섭 없음: 표준 산후 관리
이 팔은 골반저 흉터 조직에 대한 자가 흉터 마사지에 대한 교육을 받거나 수행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 비율
기간: 일년
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참가자 모집 비율을 평가하기 위해 조사관은 병원 사이트당 월 평균 참가자 수를 계산합니다.
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일년
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참가자 감소율
기간: 일년
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참가자 감소율을 평가하기 위해 조사관은 연구 기간 동안 연구에서 무작위로 배정된 총 참가자 수에 대해 연구에서 탈락한 참가자 수를 계산합니다.
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일년
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누락된 데이터가 있는 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20) 결과 측정 수
기간: 일년
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PFDI-20의 응답률과 완전성을 평가하기 위해 조사관은 완료되지 않은 설문지 수를 추적하고 PFDI-20에 대한 응답에 누락된 데이터가 있는지 확인합니다.
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일년
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누락된 데이터가 있는 캐롤 스케일의 수
기간: 일년
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Carol Scale의 응답률과 완전성을 평가하기 위해 조사관은 완료되지 않은 설문지 수를 추적하고 Carol Scale에 대한 응답에 누락된 데이터가 있는지 확인합니다.
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일년
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의도한 대로 자가 흉터 마사지 프로토콜을 완료하기 위한 참가자 수
기간: 일년
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자가 흉터 마사지 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 조사관은 참가자의 보고된 개입 빈도와 기록에 대한 개입 시간을 조사하고 개입 프로토콜의 편차를 기록합니다.
일부 참가자 인터뷰는 개입이 어떻게 받아들여졌는지 결정하기 위해 프로그램 평가 렌즈에서 수행됩니다.
자가 흉터 마사지 개입의 참여자 경험을 설명하기 위해 예시적인 인용문을 사용합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Brennand, MD, MSc, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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