通过会阴切开术的自疤痕组织按摩优化产后骨盆健康 随机对照试验试验 (EPIS)
2026年3月24日 更新者：University of Calgary
通过会阴切开术的自疤痕组织按摩优化产后骨盆健康 EPIS 试验：一项确定可行性的随机对照试验试验
本试点随机对照试验 (RCT) 的目的是确定更大的 RCT 评估会阴切开术疤痕组织的自疤痕组织按摩对骨盆健康结果的影响是否可行。
它旨在回答的主要问题是：
研究人员能否招募 130 名参与者并以保留 80% 的参与者为目标？
问卷的回复率和问卷的完整性是否可以接受？
参与者是否发现自我疤痕组织按摩干预易于执行且可以接受，他们是否遵守协议？
研究类型：临床试验
参与者人群/健康状况：参与者人群将年满 18 岁，初产，并在阴道分娩后 6-10 周完成会阴切开术，由其产科护理人员或家庭医生在产后 6 周检查时向他们确认. 参与者还需要具备足够的英语能力，才能理解干预教学视频并完成书面问卷。
调查人员将比较干预组和对照组中两份可靠且经过验证的骨盆健康问卷的分数。 将向干预组提供有关自我疤痕组织按摩的教学视频，并要求他们在 6 周的时间内进行自我疤痕按摩并记录他们的干预和体验。 对照组将接受常规产后护理（无自我疤痕按摩训练或表演）。 患者病历将用于收集人口统计数据以及分娩和分娩特征。 两个可靠且经过验证的骨盆健康问卷将用于结果测量。 基线结果将在研究开始时（产后 6-10 周之间）进行，然后在 6 周后和产后 6 个月时重复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 初产
- 会阴切开阴道分娩后产后 6-10 周
- 她们的产后护理人员或家庭医生在她们的产后检查中向她们确认会阴切开术痊愈
- 足够熟练的英语来理解干预教学视频和完成书面问卷。
排除标准：
- 自我报告的当前阴道感染或尿路感染
- 产后自报妇科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：会阴切开术和阴道/会阴撕裂自我疤痕按摩
该手臂将接受指导并对盆底疤痕组织进行自我疤痕按摩。
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对已愈合的盆底疤痕组织进行自我疤痕按摩干预，每次 5 分钟，每周 3 次，持续 6 周。
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无干预：标准产后护理
该手臂不会接受指导或对其盆底疤痕组织进行自我疤痕按摩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者招募率
大体时间：1年
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为了评估参与者招募率，研究人员将计算每个医院站点平均每月招募了多少参与者。
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1年
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参与者流失率
大体时间：1年
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为了评估参与者流失率，研究人员将计算退出研究的参与者人数占研究期间随机分配的参与者总数。
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1年
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缺少数据的骨盆底痛苦清单 (PFDI-20) 结果测量的数量
大体时间：1年
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为了评估 PFDI-20 的回复率和完整性，调查人员将跟踪有多少问卷未完成，并确定 PFDI-20 的回复中是否有任何缺失的数据。
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1年
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缺失数据的卡罗尔量表数量
大体时间：1年
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为了评估 Carol 量表的响应率和完整性，调查人员将跟踪有多少问卷未完成，并确定在 Carol 量表的响应中是否存在任何缺失数据。
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1年
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按预期完成自我疤痕按摩方案的参与者人数
大体时间：1年
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为了评估自我疤痕按摩干预的可接受性，研究人员将检查参与者报告的干预频率和干预时间，并记录与干预方案的任何偏差。
一些参与者访谈将从项目评估的角度进行，以确定干预的接受方式。
示例引语将用于描述参与者对自我疤痕按摩干预的体验。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Brennand, MD, MSc、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (实际的)
2025年1月9日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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