Ottimizzazione della salute pelvica postpartum attraverso il massaggio del tessuto cicatriziale dell'episiotomia Un RCT pilota (EPIS)
Ottimizzazione della salute pelvica postpartum attraverso il massaggio del tessuto cicatriziale dell'episiotomia Lo studio EPIS: uno studio pilota di controllo randomizzato per determinare la fattibilità
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato di controllo (RCT) è determinare se sia fattibile un RCT più ampio che valuti l'effetto del massaggio del tessuto auto-cicatriziale del tessuto cicatriziale dell'episiotomia sugli esiti di salute pelvica.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Gli investigatori possono reclutare 130 partecipanti e mirare a trattenere l'80% dei partecipanti a questo studio?
I tassi di risposta ai questionari e la completezza dei questionari sono accettabili?
I partecipanti trovano l'intervento di massaggio del tessuto autocicatriziale facile e accettabile da eseguire e aderiscono al protocollo?
Tipo di studio: sperimentazione clinica
Popolazione delle partecipanti/Condizioni di salute: la popolazione delle partecipanti avrà almeno 18 anni di età, primipare e 6-10 settimane dopo il parto vaginale con episiotomia guarita, come confermato loro dal loro fornitore di cure per la maternità o dal medico di famiglia al loro controllo postpartum di 6 settimane . I partecipanti dovranno inoltre avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere il video didattico dell'intervento e completare i questionari scritti.
Gli investigatori confronteranno i punteggi su due questionari sulla salute pelvica affidabili e convalidati in quelli dei gruppi di intervento e di controllo. Al gruppo di intervento verrà fornito un video didattico sul massaggio del tessuto cicatriziale e verrà chiesto di eseguire un massaggio cicatriziale e di registrare il proprio intervento e la propria esperienza per un periodo di 6 settimane. Il gruppo di controllo riceverà cure postnatali di routine (nessun allenamento o performance di massaggio autocicatriziale). Le cartelle cliniche dei pazienti verranno utilizzate per raccogliere dati demografici e caratteristiche del travaglio e del parto. Verranno utilizzati due questionari sulla salute pelvica affidabili e convalidati per le misure di esito. Gli esiti di base verranno eseguiti all'inizio dello studio (tra 6-10 settimane dopo il parto) e poi ripetuti 6 settimane dopo e di nuovo a 6 mesi dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gina-Marie Cerantola, BSc, DPT
- Numero di telefono: 403-606-0953
- Email: ginamarie.cerantola@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Reclutamento
- University of Calgary
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Contatto:
- Gina-Marie Cerantola, BSc, DPT
- Numero di telefono: 403-606-0953
- Email: ginamarie.cerantola@ucalgary.ca
-
Sub-investigatore:
- Gina-Marie Cerantola, BSc, DPT
-
Investigatore principale:
- Erin Brennand, MD, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Primiparo
- 6-10 settimane dopo il parto vaginale con episiotomia
- Episiotomia guarita come confermato loro dal loro medico di maternità o dal medico di famiglia al loro controllo postpartum
- Conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere il video didattico dell'intervento e completare i questionari scritti.
Criteri di esclusione:
- Infezione vaginale in atto o infezione del tratto urinario auto-riferita
- Chirurgia ginecologica autodichiarata dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Episiotomia e massaggio autocicatriziale vaginale/perineale
Questo braccio verrà istruito ed eseguirà il massaggio autocicatriziale sul tessuto cicatriziale del pavimento pelvico.
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Intervento di automassaggio delle cicatrici del tessuto cicatriziale guarito del pavimento pelvico per 5 minuti, 3 volte a settimana per 6 settimane.
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Nessun intervento: Assistenza postnatale standard
Questo braccio non riceverà istruzioni né eseguirà il massaggio autocicatriziale sul tessuto cicatriziale del pavimento pelvico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare il tasso di reclutamento dei partecipanti, gli investigatori calcoleranno quanti partecipanti sono stati reclutati in media al mese per sito ospedaliero.
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1 anno
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Tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare il tasso di abbandono dei partecipanti, gli investigatori calcoleranno il numero di partecipanti che abbandonano lo studio rispetto al numero totale di partecipanti randomizzati nello studio durante il periodo di studio.
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1 anno
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Numero di misurazioni dell'esito dell'inventario del distress del pavimento pelvico (PFDI-20) con dati mancanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare il tasso di risposta e la completezza del PFDI-20 gli investigatori monitoreranno quanti questionari non sono stati completati e determineranno se vi sono dati mancanti nelle risposte al PFDI-20.
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1 anno
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Numero di The Carol Scale con dati mancanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare il tasso di risposta e la completezza della Scala Carol, gli investigatori monitoreranno quanti questionari non sono stati completati e determineranno se vi sono dati mancanti nelle risposte alla Scala Carol.
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1 anno
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Numero di partecipanti per completare il protocollo di massaggio autocicatriziale come previsto
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare l'accettabilità dell'intervento di massaggio autocicatriziale, gli investigatori esamineranno la frequenza e l'ora dell'intervento riportate dai partecipanti nei loro registri e annoteranno qualsiasi deviazione dal protocollo di intervento.
Alcune interviste ai partecipanti saranno condotte da una lente di valutazione del programma per determinare come è stato ricevuto l'intervento.
Verranno utilizzate citazioni esemplari per descrivere l'esperienza dei partecipanti dell'intervento di auto-massaggio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Brennand, MD, MSc, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB23-0097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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