Synnytyksen jälkeisen lantion terveyden optimointi episiotomian itsearpikudoshieronnalla A Pilot RCT (EPIS)
Synnytyksen jälkeisen lantion terveyden optimointi episiotomiasta tehdyn arpikudoshieronnan avulla EPIS-koe: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe toteutettavuuden määrittämiseksi
Tämän Pilot Randomized Control Trial (RCT) -kokeen tavoitteena on määrittää, onko suurempi RCT, joka arvioi episiotomiaarpkudoksen arpikudoshieronnan vaikutusta lantion terveyteen, mahdollista.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voivatko tutkijat värvätä 130 osallistujaa ja pyrkiä siihen, että 80 % osallistujista pysyy tässä tutkimuksessa?
Ovatko kyselylomakkeiden vastausprosentit ja kyselylomakkeiden täydellisyys hyväksyttäviä?
Onko osallistujien mielestä arpikudoshieronnan suorittaminen helppoa ja hyväksyttävää ja noudattavatko he protokollaa?
Tutkimustyyppi: Kliininen tutkimus
Osallistujapopulaatio/terveysolosuhteet: Osallistujapopulaatio on vähintään 18-vuotias, synnyttänyt ja 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen emättimen synnytyksen jälkeen parantuneen episiotomian jälkeen äitiyshuollon tarjoajan tai perhelääkärin vahvistamana 6 viikon synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa . Osallistujilla on myös oltava riittävä englannin kielen taito ymmärtääkseen interventio-opetusvideon ja täyttääkseen kirjalliset kyselylomakkeet.
Tutkijat vertaavat kahden luotettavan ja validoidun lantion terveyskyselyn tuloksia interventio- ja kontrolliryhmissä. Interventioryhmälle toimitetaan opetusvideo itse arpikudoshieronnasta, ja sitä pyydetään suorittamaan oma-arpihieronta ja tallentamaan interventionsa ja kokemuksensa kuuden viikon aikana. Kontrolliryhmä saa rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa (ei itsearpihierontakoulutusta tai suoritusta). Potilaiden potilastietoja käytetään väestötietojen sekä synnytyksen ja synnytyksen ominaisuuksien keräämiseen. Tulosmittauksissa käytetään kahta luotettavaa ja validoitua lantion terveyskyselyä. Lähtötilanteen tulokset suoritetaan tutkimuksen alussa (6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja toistetaan sitten 6 viikkoa myöhemmin ja uudelleen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Ensisyntynyt
- 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen emättimen synnytyksen jälkeen episiotomialla
- Parantunut episiotomia, jonka äitiyshoitaja tai perhelääkäri on heille vahvistanut synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa
- Riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi interventio-opetusvideon ja täyttääksesi kirjalliset kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama nykyinen emätintulehdus tai virtsatietulehdus
- Itse ilmoittama gynekologinen leikkaus synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Episiotomia ja emättimen/perineaalisen kyynelten itsearpihieronta
Tämä käsivarsi opastetaan ja suorittaa itsearpihieronnan lantionpohjan arpikudokselle.
|
Parantuneen lantionpohjan arpikudoksen itsehieronta 5 minuutin ajan, 3x/viikko 6 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali synnytyksen jälkeinen hoito
Tätä käsivartta ei opasteta lantionpohjan arpikudokselle tai se ei suorita itsestään arpihierontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidakseen osallistujien rekrytointiastetta tutkijat laskevat, kuinka monta osallistujaa rekrytoitiin keskimäärin kuukaudessa sairaalapaikkaa kohden.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien poistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidakseen osallistujien poistumisastetta tutkijat laskevat tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrän tutkimukseen satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärästä tutkimusjakson aikana.
|
1 vuosi
|
|
Lantionpohjan hätätilanteen inventaario (PFDI-20) tulosmittaukset, joista puuttuu tietoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidakseen vastausprosenttia ja PFDI-20:n täydellisyyttä tutkijat seuraavat, kuinka monta kyselylomaketta ei ole täytetty, ja määrittävät, puuttuuko PFDI-20:n vastauksista tietoja.
|
1 vuosi
|
|
Carol-asteikon numero, josta puuttuu tietoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidakseen vastausprosenttia ja Carol-asteikon täydellisyyttä tutkijat seuraavat, kuinka monta kyselylomaketta ei ole täytetty, ja määrittävät, puuttuuko Carol-asteikon vastauksista tietoja.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat arpihierontaprotokollan tarkoitetulla tavalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidakseen arpihieronnan hyväksyttävyyden tutkijat tutkivat osallistujien ilmoittaman interventiotiheyden ja -ajan asiakirjoissaan ja panevat merkille mahdolliset poikkeamat interventioprotokollasta.
Jotkut osallistujien haastattelut suoritetaan ohjelman arviointilinssistä sen määrittämiseksi, kuinka interventio vastaanotettiin.
Esimerkkejä lainauksia käytetään kuvaamaan osallistujien kokemuksia itsearpien hieronnasta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Brennand, MD, MSc, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-0097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .