Оптимизация здоровья таза в послеродовом периоде с помощью самостоятельного рубцового массажа тканей после эпизиотомии Пилотное РКИ (EPIS)
Оптимизация здоровья таза в послеродовом периоде с помощью самостоятельного рубцового массажа тканей эпизиотомии Испытание EPIS: пилотное рандомизированное контрольное испытание для определения целесообразности
Цель этого пилотного рандомизированного контрольного исследования (РКИ) состоит в том, чтобы определить, возможно ли более крупное РКИ, оценивающее влияние самостоятельного массажа рубцовой ткани после эпизиотомии на исходы для здоровья таза.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
Могут ли исследователи набрать 130 участников и добиться удержания 80% участников в этом исследовании?
Приемлемы ли процент ответов на вопросники и полнота вопросников?
Считают ли участники процедуру самостоятельного массажа рубцовой ткани легкой и приемлемой для выполнения, и придерживаются ли они протокола?
Тип исследования: клиническое испытание
Контингент участников/состояние здоровья: контингент участников должен быть в возрасте 18 лет и старше, первородящим и 6-10 неделям послеродового периода после вагинальных родов с зажившей эпизиотомией, что подтверждено их поставщиком услуг по охране материнства или семейным врачом во время их 6-недельного послеродового осмотра. . Участники также должны будут достаточно владеть английским языком, чтобы понимать обучающее видео по вмешательству и заполнять письменные анкеты.
Исследователи будут сравнивать баллы по двум надежным и проверенным опросникам тазового здоровья в группах вмешательства и контрольной группе. Группе вмешательства будет предоставлено обучающее видео по самостоятельному массажу рубцовой ткани, и ее попросят выполнить самомассаж рубцов и записать свое вмешательство и опыт в течение 6-недельного периода. Контрольная группа будет получать обычный послеродовой уход (без тренировок или выступлений по самостоятельному массажу шрамов). Медицинские карты пациентов будут использоваться для сбора демографических данных и характеристик родов. Для измерения результатов будут использоваться два надежных и утвержденных опросника тазового здоровья. Исходные результаты будут получены в начале исследования (между 6-10 неделями после родов), а затем повторены через 6 недель и снова через 6 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- первородящий
- 6-10 недель после родов после вагинальных родов с эпизиотомией
- Зажившая эпизиотомия, подтвержденная их лечащим врачом или семейным врачом при послеродовом осмотре
- Достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать обучающее видео по вмешательству и заполнять письменные анкеты.
Критерий исключения:
- Самооценка текущей вагинальной инфекции или инфекции мочевыводящих путей
- Самооценка гинекологической операции после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпизиотомия и массаж внутренних шрамов влагалища/промежности
Эта рука будет проинструктирована и будет выполнять массаж рубцовой ткани тазового дна.
|
Самостоятельный массаж зажившей рубцовой ткани тазового дна в течение 5 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Без вмешательства: Стандартный послеродовой уход
Эта рука не будет инструктирована и не будет выполнять самомассаж рубцовой ткани тазового дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора участников
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить скорость набора участников, исследователи подсчитают, сколько участников было набрано в среднем в месяц в каждой больнице.
|
1 год
|
|
Коэффициент отсева участников
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить уровень отсева участников, исследователи подсчитывают количество участников, выбывших из исследования, по отношению к общему количеству участников, рандомизированных в исследовании за период исследования.
|
1 год
|
|
Количество показателей оценки состояния тазового дна (PFDI-20) с отсутствующими данными
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить процент ответов и полноту PFDI-20, исследователи будут отслеживать, сколько анкет не заполнено, и определять, есть ли недостающие данные в ответах на PFDI-20.
|
1 год
|
|
Номер шкалы Кэрол с отсутствующими данными
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить процент ответов и полноту шкалы Кэрол, исследователи будут отслеживать, сколько анкет не заполнено, и определять, есть ли недостающие данные в ответах на шкалу Кэрол.
|
1 год
|
|
Количество участников, выполнивших протокол самостоятельного массажа шрамов, как предполагалось
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить приемлемость вмешательства в виде самостоятельного массажа шрамов, исследователи изучат сообщаемые участниками частоту вмешательства и время вмешательства в их записях и отметят любые отклонения от протокола вмешательства.
Некоторые интервью с участниками будут проводиться с точки зрения оценки программы, чтобы определить, как было воспринято вмешательство.
Образцовые цитаты будут использоваться для описания опыта участников массажа шрамов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Brennand, MD, MSc, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .