Optimering af postpartum bækkensundhed gennem selv-arvævsmassage af episiotomi A Pilot RCT (EPIS)
Optimering af postpartum bækkensundhed gennem selv-arvævsmassage af episiotomi EPIS-forsøget: Et randomiseret pilotforsøg til at bestemme gennemførligheden
Målet med dette Pilot Randomized Control Trial (RCT) er at afgøre, om en større RCT, der evaluerer effekten af selv-arvævsmassage af episiotomi-arvæv på bækkensundhedsresultater, er mulig.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan efterforskerne rekruttere 130 deltagere og sigte mod 80 % fastholdelse af deltagere i denne undersøgelse?
Er svarprocenterne på spørgeskemaer og fuldstændigheden af spørgeskemaer acceptable?
Finder deltagerne selv-arvævsmassage-interventionen let og acceptabel at udføre, og overholder de protokollen?
Undersøgelsestype: Klinisk forsøg
Deltagerpopulation/sundhedsforhold: Deltagerpopulationen vil være 18 år eller ældre, primiparøs og 6-10 uger efter fødslen efter vaginal fødsel med helbredt episiotomi som bekræftet af deres barselsplejer eller familielæge ved deres 6 ugers postpartum-tjek . Deltagerne skal også have tilstrækkelige færdigheder i engelsk til at forstå interventionsinstruktionsvideo og udfylde skriftlige spørgeskemaer.
Forskere vil sammenligne resultaterne på to pålidelige og validerede bækkensundhedsspørgeskemaer i dem i interventions- og kontrolgrupperne. Interventionsgruppen vil få udleveret en instruktionsvideo om selv-arvævsmassage og bedt om at udføre selv-armassage og optage deres intervention og oplevelse over en 6-ugers periode. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig postnatal pleje (ingen selv-ar massage træning eller præstation). Patientjournaler vil blive brugt til at indsamle demografiske data og arbejds- og leveringskarakteristika. To pålidelige og validerede bækkensundhedsspørgeskemaer vil blive brugt til resultatmål. Baseline-resultater vil blive udført ved starten af undersøgelsen (mellem 6-10 uger efter fødslen) og derefter gentaget 6 uger senere og igen 6 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Primiparøs
- 6-10 uger efter fødslen efter vaginal fødsel med episiotomi
- Helt episiotomi som bekræftet af deres barselsplejer eller familielæge ved deres postpartum check
- Tilstrækkelige færdigheder i engelsk til at forstå interventionsinstruktionsvideo og udfylde skriftlige spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret aktuel vaginal infektion eller urinvejsinfektion
- Selvrapporteret gynækologisk operation efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Episiotomi og vaginal/perineal tåre-selv-armassage
Denne arm vil blive instrueret i og udføre selv-armassage til deres bækkenbundsarvæv.
|
Selv ar-massage intervention af helet bækkenbundsarvæv i 5 minutter, 3 gange om ugen i 6 uger.
|
|
Ingen indgriben: Standard postnatal pleje
Denne arm vil ikke blive instrueret i eller udføre selv-armassage til deres bækkenbundsarvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for rekruttering af deltagere
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere hastigheden af rekruttering af deltagere, vil efterforskerne beregne, hvor mange deltagere der i gennemsnit blev rekrutteret pr. måned pr. hospitalssted.
|
1 år
|
|
Slidrate for deltagere
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere hastigheden af deltagernedslidning vil efterforskerne beregne antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen, over det samlede antal deltagere, der er randomiseret i undersøgelsen over undersøgelsesperioden.
|
1 år
|
|
Antal Bækkenbundsproblemer (PFDI-20) Resultatmål med manglende data
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere svarprocenten og fuldstændigheden af PFDI-20 vil efterforskerne spore, hvor mange spørgeskemaer der ikke er udfyldt og afgøre, om der mangler data i svarene til PFDI-20.
|
1 år
|
|
Nummer på Carol Scale med manglende data
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere svarprocenten og fuldstændigheden af Carol-skalaen vil efterforskerne spore, hvor mange spørgeskemaer der ikke er udfyldt, og afgøre, om der mangler data i svarene til Carol-skalaen.
|
1 år
|
|
Antal deltagere for at udfylde selv-ar-massageprotokol efter hensigten
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere acceptabiliteten af selv-ar-massage-interventionen vil efterforskerne undersøge deltagernes rapporterede interventionsfrekvens og interventionstidspunkt på deres journaler og notere enhver afvigelse fra interventionsprotokollen.
Nogle deltagerinterviews vil blive udført fra en programevalueringslinse for at bestemme, hvordan interventionen blev modtaget.
Eksemplariske citater vil blive brugt til at beskrive deltagernes oplevelse af selv-ar-massage-interventionen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Brennand, MD, MSc, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB23-0097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arvæv
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater