Optimalisering av postpartum bekkenhelse gjennom selv-arrvevsmassasje av episiotomi A Pilot RCT (EPIS)
Optimalisering av postpartum bekkenhelse gjennom selv-arrvevsmassasje av episiotomi EPIS-forsøket: En pilot randomisert kontrollforsøk for å bestemme gjennomførbarhet
Målet med denne Pilot Randomized Control Trial (RCT) er å avgjøre om en større RCT som evaluerer effekten av selv-arrvevsmassasje av episiotomi-arrvev på bekkenhelseresultater er mulig.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan etterforskerne rekruttere 130 deltakere og sikte på 80 % oppbevaring av deltakere i denne studien?
Er svarprosentene på spørreskjemaer og fullstendigheten av spørreskjemaene akseptable?
Synes deltakerne at selv-arrvevsmassasjeintervensjonen er enkel og akseptabel å utføre, og følger de protokollen?
Type studie: Klinisk utprøving
Deltakerpopulasjon/helseforhold: Deltakerpopulasjonen vil være 18 år eller eldre, førstegangsfødende og 6-10 uker postpartum etter vaginal fødsel med helbredet episiotomi som bekreftet for dem av barselomsorgen eller fastlegen ved deres 6 ukers postpartum-sjekk . Deltakerne må også ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk for å forstå intervensjonsinstruksjonsvideo og fullføre skriftlige spørreskjemaer.
Undersøkere vil sammenligne skårene på to pålitelige og validerte spørreskjemaer for bekkenhelse i de i intervensjons- og kontrollgruppene. Intervensjonsgruppen vil få en instruksjonsvideo om selv-arrvevsmassasje og bedt om å utføre selv-arrmassasje og registrere sin intervensjon og erfaring over en 6-ukers periode. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig postnatal omsorg (ingen selv-arrmassasjetrening eller ytelse). Pasientjournaler vil bli brukt til å samle inn demografiske data og arbeids- og leveringsegenskaper. To pålitelige og validerte spørreskjemaer for bekkenhelse vil bli brukt for utfallsmål. Baseline-resultater vil bli utført ved starten av studien (mellom 6-10 uker postpartum) og deretter gjentatt 6 uker senere og igjen 6 måneder postpartum.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gina-Marie Cerantola, BSc, DPT
- Telefonnummer: 403-606-0953
- E-post: ginamarie.cerantola@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Gina-Marie Cerantola, BSc, DPT
- Telefonnummer: 403-606-0953
- E-post: ginamarie.cerantola@ucalgary.ca
-
Underetterforsker:
- Gina-Marie Cerantola, BSc, DPT
-
Hovedetterforsker:
- Erin Brennand, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Primiparøs
- 6-10 uker postpartum etter vaginal fødsel med episiotomi
- Helbredt episiotomi som bekreftet for dem av barselomsorgen eller fastlegen ved postpartum-kontrollen
- Tilstrekkelig ferdighet i engelsk for å forstå intervensjonsinstruksjonsvideo og fullføre skriftlige spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert nåværende vaginal infeksjon eller urinveisinfeksjon
- Selvrapportert gynekologisk kirurgi etter fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episiotomi og vaginal/perineal tåre selv-arrmassasje
Denne armen vil bli instruert i og utføre selv-arrmassasje til bekkenbunnens arrvev.
|
Selv arrmassasjeintervensjon av helbredet bekkenbunnsarrvev i 5 minutter, 3 ganger i uken i 6 uker.
|
|
Ingen inngripen: Standard postnatal omsorg
Denne armen vil ikke bli instruert i eller utføre selv-arrmassasje til bekkenbunnens arrvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for deltakerrekruttering
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere frekvensen av deltakerrekruttering, vil etterforskerne beregne hvor mange deltakere som i gjennomsnitt ble rekruttert per måned per sykehussted.
|
1 år
|
|
Rate av deltaker
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere graden av deltakeravgang, vil etterforskerne beregne antall deltakere som dropper ut av studien over det totale antallet deltakere som er randomisert i studien over studieperioden.
|
1 år
|
|
Antall bekkenbunnsinventar (PFDI-20) Utfallsmål med manglende data
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere svarprosenten og fullstendigheten til PFDI-20 vil etterforskerne spore hvor mange spørreskjemaer som ikke er fylt ut og avgjøre om det mangler data i svarene til PFDI-20.
|
1 år
|
|
Nummer på Carol Scale med manglende data
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere svarprosenten og fullstendigheten til Carol-skalaen vil etterforskerne spore hvor mange spørreskjemaer som ikke er fylt ut og avgjøre om det mangler data i svarene til Carol-skalaen.
|
1 år
|
|
Antall deltakere for å fullføre selv-arrmassasjeprotokollen som tiltenkt
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere akseptabiliteten av selv-arrmassasje-intervensjonen, vil etterforskerne undersøke deltakernes rapporterte intervensjonsfrekvens og intervensjonstidspunkt på deres poster og notere eventuelle avvik fra intervensjonsprotokollen.
Noen deltakerintervjuer vil bli utført fra en programevalueringslinse for å finne ut hvordan intervensjonen ble mottatt.
Eksempler på sitater vil bli brukt for å beskrive deltakernes opplevelse av selv-arrmassasje-intervensjonen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Brennand, MD, MSc, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-0097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arr vev
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater