Postpartum bekkengezondheid optimaliseren door zelf-littekenweefselmassage of episiotomie Een pilot-RCT (EPIS)
Postpartum bekkengezondheid optimaliseren door zelf-littekenweefselmassage of episiotomie De EPIS-studie: een gerandomiseerde pilot-controleproef om de haalbaarheid te bepalen
Het doel van deze Pilot Randomized Control Trial (RCT) is om te bepalen of een grotere RCT die het effect van zelf-littekenweefselmassage van episiotomielittekenweefsel op de bekkengezondheidsresultaten evalueert, haalbaar is.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kunnen de onderzoekers 130 deelnemers rekruteren en streven naar 80% retentie van deelnemers aan dit onderzoek?
Zijn de responspercentages op vragenlijsten en de volledigheid van vragenlijsten acceptabel?
Vinden de deelnemers de self-littekenweefselmassage-interventie gemakkelijk en acceptabel om uit te voeren en houden ze zich aan het protocol?
Soort onderzoek: klinische proef
Deelnemerspopulatie/gezondheidscondities: De deelnemerspopulatie is 18 jaar of ouder, primiparous en 6-10 weken postpartum na vaginale bevalling met genezen episiotomie zoals aan hen bevestigd door hun kraamverzorgende of huisarts tijdens hun postpartumcontrole van 6 weken . De deelnemers moeten ook voldoende beheersing van het Engels hebben om instructievideo's voor interventies te begrijpen en schriftelijke vragenlijsten in te vullen.
Onderzoekers zullen de scores op twee betrouwbare en gevalideerde bekkengezondheidsvragenlijsten vergelijken met die in de interventie- en controlegroepen. De interventiegroep krijgt een instructievideo over zelf-littekenweefselmassage en wordt gevraagd om zelf-littekenmassage uit te voeren en hun interventie en ervaring gedurende een periode van 6 weken vast te leggen. De controlegroep krijgt routinematige postnatale zorg (geen zelf-littekenmassage training of uitvoering). Medische dossiers van patiënten zullen worden gebruikt om demografische gegevens en arbeids- en bevallingskenmerken te verzamelen. Twee betrouwbare en gevalideerde bekkengezondheidsvragenlijsten zullen worden gebruikt voor uitkomstmaten. Baseline-uitkomsten worden uitgevoerd aan het begin van de studie (tussen 6-10 weken postpartum) en vervolgens 6 weken later herhaald en opnieuw 6 maanden postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Primair
- 6-10 weken postpartum na vaginale bevalling met episiotomie
- Genezen episiotomie zoals aan hen bevestigd door hun kraamverzorgende of huisarts bij hun postpartumcontrole
- Voldoende beheersing van het Engels om instructievideo's voor interventies te begrijpen en schriftelijke vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde huidige vaginale infectie of urineweginfectie
- Zelfgerapporteerde gynaecologische operatie na bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Episiotomie en vaginale/perineale traan-zelflittekenmassage
Deze arm zal worden geïnstrueerd in en een zelflittekenmassage uitvoeren op het littekenweefsel van de bekkenbodem.
|
Zelflittekenmassage-interventie van genezen bekkenbodemlittekenweefsel gedurende 5 minuten, 3x/week gedurende 6 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard postnatale zorg
Deze arm zal geen instructies krijgen over of zelflittekenmassage uitvoeren op het littekenweefsel van de bekkenbodem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemerswerving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de mate van deelnemerswerving te evalueren, zullen de onderzoekers berekenen hoeveel deelnemers er gemiddeld per maand per ziekenhuislocatie zijn geworven.
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemersverloop
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de mate van uitval van deelnemers te evalueren, zullen de onderzoekers het aantal deelnemers dat uit het onderzoek valt, berekenen ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat gedurende de onderzoeksperiode in het onderzoek is gerandomiseerd.
|
1 jaar
|
|
Aantal bekkenbodemklachten inventaris (PFDI-20) uitkomstmaten met ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het responspercentage en de volledigheid van de PFDI-20 te evalueren, zullen de onderzoekers bijhouden hoeveel vragenlijsten niet zijn ingevuld en bepalen of er ontbrekende gegevens zijn in de antwoorden op de PFDI-20.
|
1 jaar
|
|
Nummer van de Carol-schaal met ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het responspercentage en de volledigheid van de Carol-schaal te evalueren, zullen de onderzoekers bijhouden hoeveel vragenlijsten niet zijn ingevuld en bepalen of er ontbrekende gegevens zijn in de antwoorden op de Carol-schaal.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers om het zelf-littekenmassageprotocol te voltooien zoals bedoeld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de aanvaardbaarheid van de self-littekenmassage-interventie te evalueren, zullen de onderzoekers de door de deelnemers gerapporteerde interventiefrequentie en interventietijd in hun gegevens onderzoeken en eventuele afwijkingen van het interventieprotocol noteren.
Sommige interviews met deelnemers zullen worden gehouden vanuit een programma-evaluatielens om te bepalen hoe de interventie is ontvangen.
Er zullen voorbeelden van citaten worden gebruikt om de ervaringen van de deelnemers met de self-littekenmassage-interventie te beschrijven.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Brennand, MD, MSc, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB23-0097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .