Optimización de la salud pélvica posparto a través del masaje tisular autocicatricial de la episiotomía Un ECA piloto (EPIS)
Optimización de la salud pélvica posparto a través del masaje de tejido autocicatricial de la episiotomía El ensayo EPIS: un ensayo piloto de control aleatorizado para determinar la viabilidad
El objetivo de este ensayo piloto de control aleatorizado (ECA) es determinar si es factible un ECA más grande que evalúe el efecto del masaje del tejido cicatricial propio del tejido cicatricial de la episiotomía en los resultados de salud pélvica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Pueden los investigadores reclutar a 130 participantes y aspirar a una retención del 80 % de los participantes en este estudio?
¿Son aceptables las tasas de respuesta a los cuestionarios y la integridad de los cuestionarios?
¿Los participantes consideran que la intervención de automasaje de tejido cicatricial es fácil y aceptable de realizar y se adhieren al protocolo?
Tipo de estudio: ensayo clínico
Población de participantes/condiciones de salud: la población de participantes tendrá 18 años de edad o más, será primípara y tendrá entre 6 y 10 semanas después del parto después del parto vaginal con episiotomía curada, según lo confirme su proveedor de atención de maternidad o médico de familia en su control de 6 semanas después del parto. . Los participantes también deberán tener suficiente dominio del inglés para comprender el video instructivo de intervención y completar cuestionarios escritos.
Los investigadores compararán las puntuaciones en dos cuestionarios de salud pélvica confiables y validados en los grupos de intervención y control. Al grupo de intervención se le proporcionará un video instructivo sobre el automasaje de tejido cicatricial y se le pedirá que realice un automasaje de cicatriz y registre su intervención y experiencia durante un período de 6 semanas. El grupo de control recibirá atención postnatal de rutina (sin entrenamiento o rendimiento de masaje de autocicatrices). Los registros médicos de los pacientes se utilizarán para recopilar datos demográficos y características del trabajo de parto y del parto. Se utilizarán dos cuestionarios de salud pélvica confiables y validados para las medidas de resultado. Los resultados de referencia se realizarán al comienzo del estudio (entre 6 y 10 semanas después del parto) y luego se repetirán 6 semanas después y nuevamente a los 6 meses después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Primípara
- 6-10 semanas posparto después del parto vaginal con episiotomía
- Episiotomía curada según lo confirmado por su proveedor de atención de maternidad o médico de familia en su control posparto
- Dominio suficiente del inglés para comprender el video instructivo de intervención y completar cuestionarios escritos.
Criterio de exclusión:
- Infección vaginal actual autonotificada o infección del tracto urinario
- Cirugía ginecológica autoinformada después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Episiotomía y masaje de autocicatrización lagrimal vaginal/perineal
Este brazo recibirá instrucciones y realizará un masaje autocicatricial en el tejido cicatricial del suelo pélvico.
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Intervención de automasaje de cicatrices del tejido cicatricial del suelo pélvico curado durante 5 minutos, 3 veces por semana durante 6 semanas.
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Sin intervención: Atención posnatal estándar
Este brazo no recibirá instrucciones ni realizará masajes autocicatriciales en el tejido cicatricial del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la tasa de reclutamiento de participantes, los investigadores calcularán cuántos participantes fueron reclutados en promedio por mes por sitio hospitalario.
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1 año
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Tasa de deserción de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la tasa de deserción de participantes, los investigadores calcularán la cantidad de participantes que abandonan el estudio sobre la cantidad total de participantes que se aleatorizan en el estudio durante el período de estudio.
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1 año
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Número de medidas de resultado del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) con datos faltantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la tasa de respuesta y la integridad del PFDI-20, los investigadores rastrearán cuántos cuestionarios no se completaron y determinarán si falta algún dato en las respuestas al PFDI-20.
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1 año
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Número de The Carol Scale con datos faltantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la tasa de respuesta y la integridad de la Escala Carol, los investigadores rastrearán cuántos cuestionarios no se completaron y determinarán si faltan datos en las respuestas a la Escala Carol.
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1 año
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Número de participantes para completar el protocolo de masaje de autocicatrices según lo previsto
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la aceptabilidad de la intervención de masaje de autocicatrices, los investigadores examinarán la frecuencia de intervención informada por los participantes y el tiempo de intervención en sus registros y anotarán cualquier desviación del protocolo de intervención.
Algunas entrevistas a los participantes se realizarán desde el punto de vista de la evaluación del programa para determinar cómo se recibió la intervención.
Se utilizarán citas ejemplares para describir la experiencia de los participantes de la intervención de masaje de autocicatrices.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Brennand, MD, MSc, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB23-0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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