Optimisation de la santé pelvienne post-partum grâce au massage des tissus auto-cicatriciels de l'épisiotomie Un ECR pilote (EPIS)
Optimisation de la santé pelvienne post-partum grâce au massage des tissus auto-cicatriciels de l'épisiotomie L'essai EPIS : un essai pilote randomisé contrôlé pour déterminer la faisabilité
L'objectif de cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est de déterminer si un ECR plus large évaluant l'effet du massage des tissus auto-cicatrices du tissu cicatriciel d'épisiotomie sur les résultats de santé pelvienne est réalisable.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les investigateurs peuvent-ils recruter 130 participants et viser une rétention de 80 % des participants à cette étude ?
Les taux de réponse aux questionnaires et l'exhaustivité des questionnaires sont-ils acceptables ?
Les participants trouvent-ils l'intervention d'auto-massage des tissus cicatriciels facile et acceptable à réaliser et respectent-ils le protocole ?
Type d'étude : essai clinique
Population participante/conditions de santé : la population participante sera âgée de 18 ans ou plus, primipare et 6 à 10 semaines post-partum après un accouchement vaginal avec épisiotomie cicatrisée, tel que confirmé par leur fournisseur de soins de maternité ou leur médecin de famille lors de leur contrôle post-partum de 6 semaines. . Les participants devront également avoir une maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre la vidéo d'instruction de l'intervention et remplir les questionnaires écrits.
Les enquêteurs compareront les scores de deux questionnaires fiables et validés sur la santé pelvienne chez ceux des groupes d'intervention et de contrôle. Le groupe d'intervention recevra une vidéo pédagogique sur le massage des tissus auto-cicatrices et sera invité à effectuer un massage auto-cicatrice et à enregistrer son intervention et son expérience sur une période de 6 semaines. Le groupe témoin recevra des soins postnatals de routine (pas de formation ou de performance d'auto-massage des cicatrices). Les dossiers médicaux des patients seront utilisés pour recueillir des données démographiques et les caractéristiques du travail et de l'accouchement. Deux questionnaires fiables et validés sur la santé pelvienne seront utilisés pour mesurer les résultats. Les résultats de base seront effectués au début de l'étude (entre 6 et 10 semaines après l'accouchement), puis répétés 6 semaines plus tard et à nouveau 6 mois après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Primipare
- 6 à 10 semaines post-partum après un accouchement vaginal avec épisiotomie
- Épisiotomie guérie confirmée par leur fournisseur de soins de maternité ou leur médecin de famille lors de leur examen post-partum
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre la vidéo d'instruction de l'intervention et remplir les questionnaires écrits.
Critère d'exclusion:
- Infection vaginale ou infection des voies urinaires actuelle autodéclarée
- Chirurgie gynécologique autodéclarée après l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épisiotomie et massage auto-cicatrice des déchirures vaginales/périnéales
Ce bras sera instruit et effectuera un auto-massage des cicatrices sur le tissu cicatriciel du plancher pelvien.
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Intervention d'auto-massage des cicatrices du tissu cicatriciel du plancher pelvien cicatrisé pendant 5 minutes, 3x/semaine pendant 6 semaines.
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Aucune intervention: Soins postnatals standards
Ce bras ne recevra pas d'instructions ni n'effectuera d'auto-massage des cicatrices du tissu cicatriciel du plancher pelvien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des participants
Délai: 1 an
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Pour évaluer le taux de recrutement des participants, les enquêteurs calculeront combien de participants ont été recrutés en moyenne par mois et par site hospitalier.
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1 an
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Taux d'attrition des participants
Délai: 1 an
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Pour évaluer le taux d'attrition des participants, les enquêteurs calculeront le nombre de participants qui abandonnent l'étude sur le nombre total de participants randomisés dans l'étude au cours de la période d'étude.
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1 an
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Nombre de mesures de résultats de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) avec des données manquantes
Délai: 1 an
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Pour évaluer le taux de réponse et l'exhaustivité du PFDI-20, les enquêteurs suivront le nombre de questionnaires non remplis et détermineront s'il y a des données manquantes dans les réponses au PFDI-20.
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1 an
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Numéro de l'échelle de Carol avec des données manquantes
Délai: 1 an
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Pour évaluer le taux de réponse et l'exhaustivité de l'échelle de Carol, les enquêteurs suivront le nombre de questionnaires non remplis et détermineront s'il manque des données dans les réponses à l'échelle de Carol.
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1 an
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Nombre de participants pour compléter le protocole de massage auto-cicatrice comme prévu
Délai: 1 an
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Pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention de massage de l'auto-cicatrice, les enquêteurs examineront la fréquence d'intervention et l'heure d'intervention signalées par les participants dans leurs dossiers et noteront tout écart par rapport au protocole d'intervention.
Certaines entrevues avec les participants seront menées dans une optique d'évaluation du programme afin de déterminer comment l'intervention a été reçue.
Des exemples de citations seront utilisés pour décrire l'expérience des participants de l'intervention d'auto-massage des cicatrices.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Brennand, MD, MSc, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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