Optimering av postpartum bäckenhälsan genom självärrvävnadsmassage av episiotomi A Pilot RCT (EPIS)
Optimering av postpartum bäckenhälsa genom självärrvävnadsmassage av episiotomi EPIS-försöket: ett randomiserat pilotförsök för att fastställa genomförbarhet
Målet med detta pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) är att avgöra om en större RCT som utvärderar effekten av självärrvävnadsmassage av episiotomiärrvävnad på bäckenhälsoresultat är genomförbar.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan utredarna rekrytera 130 deltagare och sikta på 80 % retention av deltagare i denna studie?
Är svarsfrekvensen på frågeformulären och frågeformulärens fullständighet acceptabla?
Tycker deltagarna att självärrvävnadsmassageinterventionen är enkel och acceptabel att utföra och följer de protokollet?
Typ av studie: Klinisk prövning
Deltagarpopulation/hälsoförhållanden: Deltagarpopulationen kommer att vara 18 år eller äldre, premiparös och 6-10 veckor efter förlossningen efter vaginal förlossning med läkt episiotomi, vilket bekräftats för dem av deras mödravårdsgivare eller familjeläkare vid deras 6 veckors postpartum-kontroll . Deltagarna kommer också att behöva ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå interventionsinstruktionsvideo och fylla i skriftliga frågeformulär.
Utredarna kommer att jämföra poängen på två tillförlitliga och validerade frågeformulär för bäckenhälsa i de i interventions- och kontrollgrupperna. Interventionsgruppen kommer att få en instruktionsvideo om självärrvävnadsmassage och ombeds utföra självärrsmassage och registrera sin intervention och erfarenhet under en 6-veckorsperiod. Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig postnatal vård (ingen självärrmassageutbildning eller prestation). Patientjournaler kommer att användas för att samla in demografiska data och arbets- och förlossningsegenskaper. Två tillförlitliga och validerade frågeformulär för bäckenhälsa kommer att användas för resultatmått. Baslinjeresultat kommer att utföras i början av studien (mellan 6-10 veckor efter förlossningen) och sedan upprepas 6 veckor senare och igen 6 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Primiparös
- 6-10 veckor efter förlossningen efter vaginal förlossning med episiotomi
- Läkt episiotomi som bekräftats för dem av deras mödravårdare eller husläkare vid deras postpartumkontroll
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå interventionsinstruktionsvideo och fylla i skriftliga frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad aktuell vaginal infektion eller urinvägsinfektion
- Självrapporterad gynekologisk operation efter förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Episiotomi och Vaginal/Perineal Tear Self-Sar Massage
Denna arm kommer att instrueras i och utföra självärrsmassage till sin bäckenbottens ärrvävnad.
|
Självärrmassageintervention av läkt bäckenbottenärrvävnad i 5 minuter, 3 gånger/vecka i 6 veckor.
|
|
Inget ingripande: Standard postnatal vård
Denna arm kommer inte att instrueras i eller utföra självärrsmassage till sin bäckenbottens ärrvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringstakt för deltagare
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera graden av rekrytering av deltagare kommer utredarna att beräkna hur många deltagare som rekryterades i genomsnitt per månad och sjukhusplats.
|
1 år
|
|
Utgångshastighet för deltagare
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera andelen deltagares avgång kommer utredarna att beräkna antalet deltagare som hoppar av studien över det totala antalet deltagare som är randomiserade i studien under studieperioden.
|
1 år
|
|
Antal bäckenbottennödsinventering (PFDI-20) Utfallsmått med saknade data
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera svarsfrekvensen och fullständigheten av PFDI-20 kommer utredarna att spåra hur många frågeformulär som inte är ifyllda och avgöra om det saknas data i svaren på PFDI-20.
|
1 år
|
|
Number of the Carol Scale med saknade data
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera svarsfrekvensen och fullständigheten i Carol-skalan kommer utredarna att spåra hur många frågeformulär som inte är ifyllda och avgöra om det saknas data i svaren på Carol-skalan.
|
1 år
|
|
Antal deltagare för att slutföra självärrsmassageprotokoll som avsett
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera acceptansen av självärrmassageinterventionen kommer utredarna att undersöka deltagarnas rapporterade interventionsfrekvens och tidpunkt för intervention i sina register och notera eventuella avvikelser från interventionsprotokollet.
Vissa deltagarintervjuer kommer att genomföras från en programutvärderingslins för att avgöra hur interventionen togs emot.
Exemplariska citat kommer att användas för att beskriva deltagarnas upplevelse av självärrmassageinterventionen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin Brennand, MD, MSc, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB23-0097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .