Otimizando a saúde pélvica pós-parto por meio da automassagem do tecido cicatricial da episiotomia Um ECR piloto (EPIS)
Otimizando a saúde pélvica pós-parto por meio da automassagem do tecido cicatricial da episiotomia O estudo EPIS: um estudo piloto randomizado de controle para determinar a viabilidade
O objetivo deste Teste Piloto de Controle Randomizado (RCT) é determinar se um RCT maior avaliando o efeito da automassagem do tecido cicatricial do tecido cicatricial da episiotomia nos resultados da saúde pélvica é viável.
As principais questões que pretende responder são:
Os investigadores podem recrutar 130 participantes e almejar 80% de retenção de participantes neste estudo?
As taxas de resposta aos questionários e a completude dos questionários são aceitáveis?
Os participantes consideram a intervenção de automassagem do tecido cicatricial fácil e aceitável de realizar e eles aderem ao protocolo?
Tipo de Estudo: Ensaio Clínico
População participante/condições de saúde: a população participante terá 18 anos de idade ou mais, primípara e 6 a 10 semanas após o parto vaginal com episiotomia cicatrizada, conforme confirmado pelo seu prestador de cuidados de maternidade ou médico de família no exame pós-parto de 6 semanas . Os participantes também precisarão ter proficiência suficiente em inglês para entender o vídeo instrucional da intervenção e preencher os questionários escritos.
Os investigadores irão comparar as pontuações em dois questionários de saúde pélvica confiáveis e validados nos grupos de intervenção e controle. O grupo de intervenção receberá um vídeo instrutivo sobre a automassagem do tecido cicatricial e será solicitado a realizar a automassagem cicatricial e registrar sua intervenção e experiência durante um período de 6 semanas. O grupo de controle receberá cuidados pós-natais de rotina (sem treinamento ou performance de automassagem). Os registros médicos dos pacientes serão usados para coletar dados demográficos e características do trabalho de parto. Dois questionários de saúde pélvica confiáveis e validados serão usados para medidas de resultados. Os resultados da linha de base serão realizados no início do estudo (entre 6-10 semanas após o parto) e então repetidos 6 semanas depois e novamente 6 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Primípara
- 6-10 semanas pós-parto após parto vaginal com episiotomia
- Episiotomia curada, conforme confirmado a eles por seu prestador de cuidados de maternidade ou médico de família em seu exame pós-parto
- Proficiência suficiente em inglês para entender o vídeo instrucional da intervenção e preencher questionários escritos.
Critério de exclusão:
- Infecção vaginal atual autorrelatada ou infecção do trato urinário
- Autorrelato de cirurgia ginecológica após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Episiotomia e massagem vaginal/perineal com auto-cicatriz
Este braço será instruído e realizará massagem autocicatricial no tecido cicatricial do assoalho pélvico.
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Intervenção de automassagem cicatricial do tecido cicatricial cicatrizado do assoalho pélvico por 5 minutos, 3x/semana durante 6 semanas.
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Sem intervenção: Cuidados pós-natais padrão
Este braço não será instruído ou realizará massagem autocicatricial no tecido cicatricial do assoalho pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento de Participantes
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a taxa de recrutamento de participantes, os investigadores calcularão quantos participantes foram recrutados em média por mês por hospital.
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1 ano
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Taxa de Atrito do Participante
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a taxa de perda de participantes, os investigadores calcularão o número de participantes que abandonaram o estudo sobre o número total de participantes randomizados no estudo durante o período do estudo.
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1 ano
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Número de medidas de resultado do inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20) com dados ausentes
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a taxa de resposta e a integridade do PFDI-20, os investigadores rastrearão quantos questionários não foram concluídos e determinarão se há algum dado ausente nas respostas ao PFDI-20.
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1 ano
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Número da Escala de Carol com dados ausentes
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a taxa de resposta e a completude da Escala de Carol, os investigadores rastrearão quantos questionários não foram concluídos e determinarão se há algum dado ausente nas respostas à Escala de Carol.
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1 ano
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Número de participantes para completar o protocolo de automassagem da cicatriz conforme pretendido
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a aceitabilidade da intervenção de automassagem, os investigadores examinarão a frequência e o tempo de intervenção relatados pelos participantes em seus registros e observarão qualquer desvio do protocolo de intervenção.
Algumas entrevistas com os participantes serão conduzidas a partir de uma lente de avaliação do programa para determinar como a intervenção foi recebida.
Citações exemplares serão usadas para descrever a experiência dos participantes com a intervenção de automassagem.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Brennand, MD, MSc, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-0097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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