Optimierung der Beckengesundheit nach der Geburt durch Selbstnarbengewebemassage bei Episiotomie. Eine Pilot-RCT (EPIS)
Optimierung der postpartalen Beckengesundheit durch Selbstnarbengewebemassage der Episiotomie Die EPIS-Studie: Eine randomisierte Pilotkontrollstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit
Das Ziel dieser randomisierten Pilotkontrollstudie (RCT) besteht darin, festzustellen, ob eine größere RCT zur Bewertung der Wirkung der Selbstnarbengewebemassage von Episiotomie-Narbengewebe auf die Ergebnisse der Beckengesundheit möglich ist.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Können die Forscher 130 Teilnehmer rekrutieren und eine 80-prozentige Bindung der Teilnehmer an dieser Studie anstreben?
Sind die Rücklaufquoten auf Fragebögen und die Vollständigkeit der Fragebögen akzeptabel?
Finden die Teilnehmer, dass die Selbstnarbengewebemassage einfach und akzeptabel durchzuführen ist, und halten sie sich an das Protokoll?
Art der Studie: Klinische Studie
Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand: Die Teilnehmerpopulation ist mindestens 18 Jahre alt, erstgebärend und 6–10 Wochen nach der Geburt nach der vaginalen Entbindung mit abgeheilter Episiotomie, wie ihnen von ihrem Geburtshelfer oder Hausarzt bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung bestätigt wurde . Die Teilnehmer müssen außerdem über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um Interventionsanleitungsvideos zu verstehen und schriftliche Fragebögen auszufüllen.
Die Forscher werden die Ergebnisse von zwei zuverlässigen und validierten Fragebögen zur Beckengesundheit bei den Teilnehmern der Interventions- und Kontrollgruppe vergleichen. Der Interventionsgruppe wird ein Lehrvideo zur Selbstnarbengewebemassage zur Verfügung gestellt und sie wird gebeten, eine Selbstnarbenmassage durchzuführen und ihre Intervention und Erfahrungen über einen Zeitraum von 6 Wochen aufzuzeichnen. Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Nachsorge (kein Training oder Durchführung einer Selbstnarbenmassage). Anhand der Patientenakten werden demografische Daten sowie Wehen- und Entbindungsmerkmale erfasst. Für Ergebnismessungen werden zwei zuverlässige und validierte Fragebögen zur Beckengesundheit verwendet. Die Basisergebnisse werden zu Beginn der Studie (zwischen 6 und 10 Wochen nach der Geburt) ermittelt und dann 6 Wochen später und erneut 6 Monate nach der Geburt wiederholt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Erstgebärend
- 6–10 Wochen nach der Geburt nach vaginaler Entbindung mit Dammschnitt
- Abgeheilter Dammschnitt, wie ihnen von ihrem Geburtshelfer oder Hausarzt bei der Nachsorgeuntersuchung bestätigt wurde
- Ausreichende Englischkenntnisse, um Interventionsanleitungsvideos zu verstehen und schriftliche Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete aktuelle Vaginalinfektion oder Harnwegsinfektion
- Selbstberichteter gynäkologischer Eingriff nach der Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Episiotomie und Vaginal-/Dammriss-Selbstnarbenmassage
Dieser Arm wird in die Selbstnarbenmassage seines Beckenbodennarbengewebes eingewiesen und führt diese durch.
|
Selbst-Narbenmassage-Intervention von geheiltem Beckenboden-Narbengewebe für 5 Minuten, 3x/Woche für 6 Wochen.
|
|
Kein Eingriff: Standard-Nachsorge
Dieser Arm wird nicht in die Narbenmassage seines Beckenbodennarbengewebes eingewiesen oder führt diese selbst durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Rate der Teilnehmerrekrutierung zu bewerten, berechnen die Forscher, wie viele Teilnehmer durchschnittlich pro Monat und pro Krankenhausstandort rekrutiert wurden.
|
1 Jahr
|
|
Rate der Teilnehmerabwanderung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Fluktuationsrate der Teilnehmer zu bewerten, berechnen die Forscher die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die über den Studienzeitraum in die Studie randomisiert wurden.
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Ergebnismaße des Beckenbodenbeschwerdeninventars (PFDI-20) mit fehlenden Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Rücklaufquote und die Vollständigkeit des PFDI-20 zu bewerten, werden die Ermittler nachverfolgen, wie viele Fragebögen nicht ausgefüllt wurden, und feststellen, ob in den Antworten auf den PFDI-20 Daten fehlen.
|
1 Jahr
|
|
Nummer der Carol Scale mit fehlenden Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Rücklaufquote und die Vollständigkeit der Carol-Skala zu bewerten, werden die Ermittler nachverfolgen, wie viele Fragebögen nicht ausgefüllt wurden, und feststellen, ob in den Antworten auf die Carol-Skala Daten fehlen.
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Protokoll zur Selbstnarbenmassage wie vorgesehen abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Akzeptanz der Intervention zur Selbstnarbenmassage zu bewerten, prüfen die Forscher die von den Teilnehmern gemeldete Interventionshäufigkeit und den Zeitpunkt der Intervention in ihren Unterlagen und vermerken jede Abweichung vom Interventionsprotokoll.
Einige Teilnehmerinterviews werden unter dem Gesichtspunkt der Programmbewertung durchgeführt, um festzustellen, wie die Intervention angenommen wurde.
Beispielhafte Zitate werden verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Selbstnarbenmassage-Intervention zu beschreiben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Brennand, MD, MSc, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB23-0097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .