Optimalizace poporodního pánevního zdraví prostřednictvím vlastní jizvové masáže epiziotomie Pilotní RCT (EPIS)
Optimalizace poporodního pánevního zdraví prostřednictvím epiziotomické masáže tkáně jizvy Zkouška EPIS: Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška k určení proveditelnosti
Cílem této pilotní randomizované kontrolní studie (RCT) je určit, zda je proveditelná větší RCT hodnotící účinek masáže jizvy po epiziotomii na výsledky pánevního zdraví.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Mohou vyšetřovatelé přijmout 130 účastníků a zaměřit se na 80% udržení účastníků v této studii?
Je míra odpovědí na dotazníky a úplnost dotazníků přijatelné?
Považují účastníci za snadnou a přijatelnou proceduru masáže jizevnaté tkáně a dodržují protokol?
Typ studie: Klinická studie
Populace účastníků/Zdravotní podmínky: Populace účastníků bude ve věku 18 let nebo starší, prvorodička a 6–10 týdnů po porodu po vaginálním porodu se zhojenou epiziotomií, jak jim potvrdil jejich poskytovatel mateřské péče nebo rodinný lékař při kontrole 6 týdnů po porodu. . Účastníci budou také muset mít dostatečné znalosti angličtiny, aby porozuměli intervenčnímu instruktážnímu videu a vyplnili písemné dotazníky.
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre na dvou spolehlivých a validovaných dotazníkech o pánevním zdraví v intervenčních a kontrolních skupinách. Intervenční skupině bude poskytnuto instruktážní video o masáži jizvy a bude požádána, aby provedla masáž jizev a zaznamenala svůj zásah a zkušenosti po dobu 6 týdnů. Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná poporodní péče (žádný nácvik masáže jizev na sobě nebo výkon). Zdravotní záznamy pacientů budou použity ke sběru demografických údajů a charakteristik porodu a porodu. Pro měření výsledků budou použity dva spolehlivé a ověřené dotazníky o zdraví pánve. Výchozí výsledky budou provedeny na začátku studie (mezi 6-10 týdny po porodu) a poté opakovány o 6 týdnů později a znovu 6 měsíců po porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gina-Marie Cerantola, BSc, DPT
- Telefonní číslo: 403-606-0953
- E-mail: ginamarie.cerantola@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Gina-Marie Cerantola, BSc, DPT
- Telefonní číslo: 403-606-0953
- E-mail: ginamarie.cerantola@ucalgary.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gina-Marie Cerantola, BSc, DPT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erin Brennand, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Prvorodičky
- 6-10 týdnů po porodu po vaginálním porodu s epiziotomií
- Zhojená epiziotomie, kterou jim potvrdil jejich poskytovatel porodní péče nebo rodinný lékař při poporodní kontrole
- Dostatečná znalost angličtiny pro porozumění instruktážnímu videu a vyplnění písemných dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená aktuální vaginální infekce nebo infekce močových cest
- Samostatná gynekologická operace po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epiziotomie a vaginální/perineální slzná masáž sebejizvy
Tato paže bude instruována a bude provádět masáž jizev na jejich zjizvené tkáni pánevního dna.
|
Automasážní intervence zhojené tkáně pánevního dna po dobu 5 minut, 3x týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Standardní poporodní péče
Tato paže nebude instruována ani nebude provádět masáž jizev na jejich zjizvené tkáni pánevního dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Aby bylo možné vyhodnotit míru náboru účastníků, vyšetřovatelé vypočítají, kolik účastníků bylo v průměru za měsíc nabráno na jedno místo nemocnice.
|
1 rok
|
|
Míra opotřebení účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Za účelem vyhodnocení míry opotřebení účastníků spočítají výzkumníci počet účastníků, kteří ze studie vypadnou, vzhledem k celkovému počtu účastníků, kteří jsou randomizováni do studie během období studie.
|
1 rok
|
|
Počet výsledků inventarizace úzkosti pánevního dna (PFDI-20) s chybějícími údaji
Časové okno: 1 rok
|
K vyhodnocení míry odpovědí a úplnosti PFDI-20 budou vyšetřovatelé sledovat, kolik dotazníků není vyplněno, a určí, zda v odpovědích na PFDI-20 nechybí nějaká data.
|
1 rok
|
|
Číslo Carol Scale s chybějícími údaji
Časové okno: 1 rok
|
K vyhodnocení míry odpovědí a úplnosti Carol Scale budou vyšetřovatelé sledovat, kolik dotazníků není vyplněno, a určí, zda v odpovědích na Carol Scale nechybí nějaká data.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků k dokončení protokolu masáže jizev podle plánu
Časové okno: 1 rok
|
Aby bylo možné vyhodnotit přijatelnost intervence masáže jizvami, vyšetřovatelé prozkoumají četnost intervencí hlášených účastníky a dobu intervence na jejich záznamech a zaznamenají jakoukoli odchylku od intervenčního protokolu.
Některé rozhovory s účastníky budou vedeny z objektivu hodnocení programu, aby se zjistilo, jak byla intervence přijata.
Vzorové citáty budou použity k popisu zkušeností účastníků s masáží jizev.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Brennand, MD, MSc, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB23-0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvová tkáň
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan