일부 고형 종양이 있는 참가자에서 Ipilimumab을 사용한 INCB 99280의 중재 연구
2025년 2월 14일 업데이트: Incyte Corporation
일부 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 Ipilimumab과 병용한 INCB099280의 1상 연구
이 연구의 목적은 선택된 고형 종양을 가진 참가자에서 ipilimumab과 조합된 INCB 99280의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Centurion, 남아프리카, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
-
Pretoria, 남아프리카, 00181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 사전 전신 요법, 진단 및 질병 설정:
파트 1(용량 증량)의 경우 항-CTLA-4 또는 항-PD-(L)1 요법 및 다음 중 하나를 사용한 치료 이력이 없습니다.
- 절제 불가능하거나 전이성인 피부 흑색종, 또는
- 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않은 전이성 Child-Pugh 클래스 A NDD의 절제 불가능, 또는
- 중간 또는 저위험 진행성 투명 세포 RCC 또는
- MSI-H 또는 dMMR 전이성 CRC 및 MSI-H 또는 dMMR의 중앙 확인을 위해 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
파트 2(용량 확장)의 경우, IO 치료 경험이 없는 경우, 예를 들어 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 PD-L1, 항 CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40의 사전 수용 없음 , IL-2, 4-1BB 또는 기타 면역 조절제이며 이전에 전신 요법을 받지 않았으며 다음 중 하나,
- 절제 불가능하거나 전이성인 Child-Pugh A급 간세포암종은 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않거나,
- 중급 또는 저위험 진행성 투명 세포 RCC.
- ECOG 수행 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 > 3개월, 연구자의 의견.
RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 조직학적으로 확인된 고형 종양.
- 예외: 간세포암종은 AASLD 기준을 사용하는 단면 다상 영상에 기반한 진단일 수 있습니다.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 추가 악성 종양의 알려진 병력.
- 치료 및/또는 연수막 질환이 필요한 중추신경계(CNS) 전이.
- 회복되지 않은 이전 치료의 독성.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 흉부 방사선을 받았습니다.
- INCB099280을 받는 동안 다른 중재 임상 연구에 참여.
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 손상된 심장 기능.
- 비감염성 폐렴을 포함한 간질성 폐 질환의 증거가 있는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태의 존재
- 지난 5년 동안 전신 치료가 필요한 모든 자가면역 질환.
- 면역결핍 진단 또는 프레드니손 또는 이에 상응하는 10 mg을 초과하는 일일 용량으로 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식 이력.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 시스템 항생제 투여.
- 스크리닝 및 연구 치료 기간 동안 프로바이오틱스 사용이 금지됩니다.
- 연구 약물의 계획된 시작으로부터 28일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량
|
Ipilimumab과 함께 INCB 99280의 용량 증량 및 확장
|
|
실험적: 용량 확장
|
Ipilimumab과 함께 INCB 99280의 용량 증량 및 확장
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLT의 발생
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
TEAE의 발생률
기간: 2 년
|
신체 검사, 활력 징후 및 ECG의 변화, 임상 실험실 샘플 분석으로 평가합니다.
|
2 년
|
|
연구 약물 중 하나의 용량 중단, 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 INCB099280의 농도
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
객관적 대응
기간: 2 년
|
RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의한 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 갖는 것으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
질병 통제
기간: 2 년
|
RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의해 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응 또는 연구 치료 시작 후 ≥ 15주 동안 안정적인 질병을 갖는 것으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
응답 기간
기간: 2 년
|
CR 또는 PR의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜(RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 따름) 또는 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 99280-205
- 2023-503243-34-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .