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Estudo intervencional do INCB 99280 com ipilimumabe em participantes com tumores sólidos selecionados

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 1 de INCB099280 em combinação com ipilimumabe em participantes com tumores sólidos selecionados

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do INCB 99280 em combinação com ipilimumabe em participantes com tumores sólidos selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC
  • África do Sul
      • Centurion, África do Sul, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, África do Sul, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia sistêmica prévia, diagnósticos e configuração da doença como segue:

    • Para a Parte 1 (aumento de dose), e sem histórico de tratamento com terapia anti-CTLA-4 ou anti-PD-(L)1 e um dos seguintes,

      • Melanoma cutâneo irressecável ou metastático, ou
      • Irressecável de metastático Child-Pugh Classe A NDD não elegível para terapia cirúrgica e/ou locorregional, ou
      • CCR avançado de células claras de risco intermediário ou baixo, ou
      • CRC metastático MSI-H ou dMMR e capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central de MSI-H ou dMMR.

    • Para a Parte 2 (expansão da dose), tratamento IO -naïve, por exemplo, sem recebimento prévio de um anti PD-1, anti-PD-L1 ou PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB ou outro modulador imunológico, e não receberam terapia sistêmica anterior e um dos seguintes,

      • CHC Child-Pugh Classe A irressecável ou metastático não elegível para terapia cirúrgica e/ou locorregional, ou
      • CCR de células claras avançado de risco intermediário ou baixo.
    • Pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1.
    • Esperança de vida > 3 meses, na opinião do investigador.

    • Tumores sólidos confirmados histologicamente com doença mensurável por RECIST v1.1.

      • Exceção: HCC pode ser diagnosticado com base em imagens multifásicas transversais usando os critérios da AASLD.
    • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de uma malignidade adicional.
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) que requerem tratamento e/ou doença leptomeníngea.
  • Toxicidade de terapia anterior que não se recuperou.
  • Recebeu radiação torácica dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista enquanto recebia INCB099280.
  • Função cardíaca prejudicada de doença cardíaca clinicamente significativa.
  • História de evidência de doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite não infecciosa.
  • Presença de condição gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento
  • Qualquer doença autoimune que requeira tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento crônico com esteroides sistêmicos em dose diária superior a 10 mg de prednisona ou equivalente
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
  • Recebimento de antibióticos do sistema dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • O uso de probióticos é proibido durante a triagem e durante todo o período de tratamento do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do medicamento do estudo.
  • Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.

Outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
  • Participantes com RCC e MSI-H/dMMR CRC receberão 1 de duas doses de INCB099280 BID com até 4 doses de ipilimumabe 1 mg/kg a cada 3 semanas
  • Os participantes com melanoma e HCC receberão 1 de 2 doses de INCB099280 BID com até 4 doses de 3 ipilimumabe 3 mg/kg a cada 3 semanas
Medicamento: INCB 99280 com Ipilimumabe
Escalonamento de dose e expansão de INCB 99280 com Ipilimumabe
Experimental: Expansão de dose
  • Os participantes com RCC receberão 1 de duas doses de INCB099280 BID com até 4 doses de ipilimumabe 1 mg/kg Q3 semanas de ipilimumabe
  • Os participantes com CHC receberão 1 de duas doses de INCB099280 BID com até 4 doses de ipilimumabe 3 mg/kg Q3 semanas de ipilimumabe
Medicamento: INCB 99280 com Ipilimumabe
Escalonamento de dose e expansão de INCB 99280 com Ipilimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de DLTs
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de TEAEs
Prazo: 2 anos
Avaliado por exames físicos, alterações nos sinais vitais e ECGs e análise de amostras de laboratório clínico.
2 anos
Incidência de TEAEs levando à interrupção da dose, redução da dose ou descontinuação de qualquer um dos medicamentos do estudo
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de INCB099280 no plasma
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta objetiva
Prazo: 2 anos
Definido como tendo uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
2 anos
Controle de Doenças
Prazo: 2 anos
Definido como tendo uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial, ou doença estável de ≥ 15 semanas após o início do tratamento do estudo, pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
2 anos
Duração da resposta
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a primeira data de CR ou PR até a primeira data de progressão da doença (por avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa, se ocorrer antes da progressão.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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