Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventionele studie van INCB 99280 met ipilimumab bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren

14 februari 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1-studie van INCB099280 in combinatie met ipilimumab bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van INCB 99280 in combinatie met ipilimumab te karakteriseren bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC
  • Zuid-Afrika
      • Centurion, Zuid-Afrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande systemische therapie, diagnoses en ziektesetting als volgt:

    • Voor deel 1 (dosisescalatie) en geen voorgeschiedenis van behandeling met anti-CTLA-4- of anti-PD-(L)1-therapie en een van de volgende:

      • Inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom, of
      • Inoperabele of gemetastaseerde Child-Pugh klasse A NDD komt niet in aanmerking voor chirurgische en/of locoregionale therapie, of
      • Gemiddeld of slecht risico geavanceerde clear cell RCC, of
      • MSI-H of dMMR gemetastaseerd CRC en in staat om vers of gearchiveerd tumorweefsel te leveren voor centrale bevestiging van MSI-H of dMMR.

    • Voor deel 2 (dosisuitbreiding), IO-behandeling - naïef, bijv. geen voorafgaande ontvangst van een anti-PD-1, anti-PD-L1 of PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB of andere immuunmodulator, en geen eerdere systemische therapie hebben gekregen en een van de volgende:

      • Inoperabele of gemetastaseerde Child-Pugh klasse A HCC komt niet in aanmerking voor chirurgische en/of locoregionale therapie, of
      • Geavanceerd clear cell RCC met gemiddeld of laag risico.
    • ECOG-prestatiescore van 0 of 1.
    • Levensverwachting > 3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker.

    • Histologisch bevestigde solide tumoren met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.

      • Uitzondering: HCC kan een diagnose zijn op basis van cross-sectionele multifasische beeldvorming met behulp van de AASLD-criteria.
    • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van een extra maligniteit.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die behandeling vereisen en/of leptomeningeale ziekte.
  • Toxiciteit van eerdere therapie die niet is hersteld.
  • Kreeg thoracale bestraling binnen 6 maanden na de eerste dosis studiebehandeling.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl u INCB099280 ontving.
  • Verminderde hartfunctie van klinisch significante hartziekte.
  • Geschiedenis van bewijs van interstitiële longziekte inclusief niet-infectieuze pneumonitis.
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • Elke auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 5 jaar een systemische behandeling nodig was.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of het ontvangen van chronische systemische steroïdetherapie met een dagelijkse dosis van meer dan 10 mg prednison of equivalent
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie.
  • Ontvangst van systeemantibiotica binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Het gebruik van probiotica is verboden tijdens de screening en gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek.
  • Kreeg een levend vaccin binnen 28 dagen na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
  • Deelnemers met RCC en MSI-H/dMMR CRC krijgen 1 van twee doses INCB099280 BID met maximaal 4 doses ipilimumab 1 mg/kg Q3 weken
  • Deelnemers met melanoom en HCC krijgen 1 van 2 doses INCB099280 BID met maximaal 4 doses van 3 ipilimumab 3 mg/kg Q3 weken
Geneesmiddel: INCB 99280 met Ipilimumab
Dosisescalatie en uitbreiding van INCB 99280 met Ipilimumab
Experimenteel: Dosis uitbreiding
  • Deelnemers met RCC krijgen 1 van twee doses INCB099280 tweemaal daags met maximaal 4 doses ipilimumab 1 mg/kg Q3 weken ipilimumab
  • Deelnemers met HCC krijgen 1 van twee doses INCB099280 BID met maximaal 4 doses ipilimumab 3 mg/kg Q3 weken ipilimumab
Geneesmiddel: INCB 99280 met Ipilimumab
Dosisescalatie en uitbreiding van INCB 99280 met Ipilimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van DLT's
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door lichamelijk onderzoek, veranderingen in vitale functies en ECG's, en analyse van klinische laboratoriummonsters.
2 jaar
Incidentie van TEAE's leidend tot dosisonderbreking, dosisverlaging of stopzetting van een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van INCB099280 in plasma
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als met de beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
2 jaar
Ziektecontrole
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als het hebben van een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons, of stabiele ziekte van ≥ 15 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling, volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van CR of PR tot de vroegste datum van ziekteprogressie (volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Register-ID: EU CT Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren