Interventionele studie van INCB 99280 met ipilimumab bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Voorafgaande systemische therapie, diagnoses en ziektesetting als volgt:

  • Voor deel 1 (dosisescalatie) en geen voorgeschiedenis van behandeling met anti-CTLA-4- of anti-PD-(L)1-therapie en een van de volgende:

    • Inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom, of
    • Inoperabele of gemetastaseerde Child-Pugh klasse A NDD komt niet in aanmerking voor chirurgische en/of locoregionale therapie, of
    • Gemiddeld of slecht risico geavanceerde clear cell RCC, of
    • MSI-H of dMMR gemetastaseerd CRC en in staat om vers of gearchiveerd tumorweefsel te leveren voor centrale bevestiging van MSI-H of dMMR.

  • Voor deel 2 (dosisuitbreiding), IO-behandeling - naïef, bijv. geen voorafgaande ontvangst van een anti-PD-1, anti-PD-L1 of PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB of andere immuunmodulator, en geen eerdere systemische therapie hebben gekregen en een van de volgende:

    • Inoperabele of gemetastaseerde Child-Pugh klasse A HCC komt niet in aanmerking voor chirurgische en/of locoregionale therapie, of
    • Geavanceerd clear cell RCC met gemiddeld of laag risico.
  • ECOG-prestatiescore van 0 of 1.
  • Levensverwachting > 3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker.

  • Histologisch bevestigde solide tumoren met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.

    • Uitzondering: HCC kan een diagnose zijn op basis van cross-sectionele multifasische beeldvorming met behulp van de AASLD-criteria.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van een extra maligniteit.
• Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die behandeling vereisen en/of leptomeningeale ziekte.
• Toxiciteit van eerdere therapie die niet is hersteld.
• Kreeg thoracale bestraling binnen 6 maanden na de eerste dosis studiebehandeling.
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl u INCB099280 ontving.
• Verminderde hartfunctie van klinisch significante hartziekte.
• Geschiedenis van bewijs van interstitiële longziekte inclusief niet-infectieuze pneumonitis.
• Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
• Elke auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 5 jaar een systemische behandeling nodig was.
• Diagnose van immunodeficiëntie of het ontvangen van chronische systemische steroïdetherapie met een dagelijkse dosis van meer dan 10 mg prednison of equivalent
• Actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie.
• Ontvangst van systeemantibiotica binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Het gebruik van probiotica is verboden tijdens de screening en gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek.
• Kreeg een levend vaccin binnen 28 dagen na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.