Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus INCB 99280:sta ipilimumabilla osallistujilla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 1 tutkimus INCB099280:sta yhdessä ipilimumabin kanssa osallistujilla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida INCB 99280:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä ipilimumabin kanssa osallistujilla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Centurion, Etelä-Afrikka, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito, diagnoosit ja sairauden asetus seuraavasti:

    • Osa 1 (annoksen nostaminen), eikä aiemmin ole ollut anti-CTLA-4- tai anti-PD-(L)1-hoitoa ja jokin seuraavista:

      • Leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma tai
      • Ei leikattavissa metastaattisen Child-Pugh-luokan A NDD:stä, joka ei ole kelvollinen kirurgiseen ja/tai lokoregionaaliseen hoitoon, tai
      • Keskitason tai huonon riskin kehittynyt kirkassoluinen RCC tai
      • MSI-H- tai dMMR-metastaattinen CRC ja pystyy tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta MSI-H:n tai dMMR:n keskeistä vahvistamista varten.

    • Osassa 2 (annoksen laajentaminen), IO-hoito - naiivi, esim. ei ole saatu etukäteen anti-PD-1, anti-PD-L1 tai PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB tai muu immuunimodulaattori, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa ja jotakin seuraavista:

      • Leikkauskelvoton tai metastaattinen Child-Pugh-luokan A HCC, joka ei sovellu kirurgiseen ja/tai paikalliseen hoitoon, tai
      • Keskitasoinen tai huonon riskin kehittynyt kirkassoluinen RCC.
    • ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1.
    • Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä.

    • Histologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.

      • Poikkeus: HCC voi olla diagnooseja, jotka perustuvat monivaiheiseen poikkileikkauskuvaukseen AASLD-kriteereitä käyttäen.
    • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva lisämaligniteetti.
  • Hoitoa vaativat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Myrkyllisyys aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut.
  • Sai rintakehän säteilyä 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen INCB099280:n saamisen aikana.
  • Kliinisesti merkittävän sydänsairauden heikentynyt sydämen toiminta.
  • Aiemmat todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, mukaan lukien ei-infektioista johtuva pneumoniitti.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Kaikki autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai kroonisen systeemisen steroidihoidon saaminen vuorokausiannoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia tai vastaavaa
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
  • Järjestelmän antibioottien vastaanotto 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Probioottien käyttö on kielletty seulonnan aikana ja koko tutkimushoidon ajan.
  • Sai elävän rokotteen 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta.
  • Laboratorioarvot pöytäkirjan määrittämien rajojen ulkopuolella.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
  • Osallistujat, joilla on RCC ja MSI-H/dMMR CRC, saavat yhden kahdesta annoksesta INCB099280 BID ja enintään 4 annosta ipilimumabia 1 mg/kg Q3 viikkoa.
  • Osallistujat, joilla on melanooma ja HCC, saavat yhden kahdesta annoksesta INCB099280 BID ja enintään 4 annosta 3 ipilimumabia 3 mg/kg Q3 viikon välein.
Lääke: INCB 99280 ipilimumabilla
Annoksen lisääminen ja INCB 99280:n laajentaminen ipilimumabilla
Kokeellinen: Annoksen laajennus
  • Osallistujat, joilla on RCC, saavat yhden kahdesta annoksesta INCB099280 BID ja enintään 4 annosta ipilimumabia 1 mg/kg Q3 ipilimumabia.
  • Osallistujat, joilla on HCC, saavat yhden kahdesta annoksesta INCB099280 BID ja enintään 4 annosta ipilimumabia 3 mg/kg Q3 ipilimumabia.
Lääke: INCB 99280 ipilimumabilla
Annoksen lisääminen ja INCB 99280:n laajentaminen ipilimumabilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:iden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan fyysisillä tutkimuksilla, elintoimintojen ja EKG:n muutoksilla sekä kliinisten laboratorionäytteiden analysoinnilla.
2 vuotta
TEAE-tapausten ilmaantuvuus, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen, annoksen pienentämiseen tai jommankumman tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCB099280:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan sillä on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste.
2 vuotta
Taudin torjunta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijan arvioinnin mukaan RECIST v1.1:n mukaan sillä on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili sairaus ≥ 15 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aika aikaisimmasta CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään (tutkijan arvioinnin mukaan RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa