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Studio interventistico di INCB 99280 con ipilimumab in partecipanti con tumori solidi selezionati

25 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1 su INCB099280 in combinazione con ipilimumab in partecipanti con tumori solidi selezionati

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia di INCB 99280 in combinazione con ipilimumab in partecipanti con tumori solidi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Research Sa
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 03128
        • Non ancora reclutamento
        • Box Hill Hospital
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • JAÚ, Brasile, 17210-120
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasile, 86015-520
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Nova Lima, Brasile, 34006
        • Non ancora reclutamento
        • Oncocentro - Belo Horizonte
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Brasile, 96020-080
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Lacks - Unidade de Pesquisas Clinicas Em Oncologia (Upco)
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Non ancora reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Das Clínicas Fmrp-Usp
      • Santa Cruz Do Sul, Brasile, 96810-110
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Non ancora reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Non ancora reclutamento
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3JI
        • Ritirato
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Ritirato
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 03004
        • Non ancora reclutamento
        • Vestre Viken Hf Drammen Sykehus
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Non ancora reclutamento
        • Narodny onkologicky ustav
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Non ancora reclutamento
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Ritirato
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • Alliance For Multispecialty Research Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente terapia sistemica, diagnosi e impostazione della malattia come segue:

    • Per la Parte 1 (aumento della dose) e nessuna storia di trattamento con terapia anti-CTLA-4 o anti-PD-(L)1 e uno dei seguenti,

      • Melanoma cutaneo non resecabile o metastatico, o
      • Non resecabile di NDD di Child-Pugh metastatico di Classe A non eleggibile per terapia chirurgica e/o locoregionale, o
      • RCC a cellule chiare avanzato a rischio intermedio o basso, o
      • CRC metastatico MSI-H o dMMR e in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato per la conferma centrale di MSI-H o dMMR.

    • Per la Parte 2 (espansione della dose), naïve al trattamento IO, ad esempio, nessuna precedente ricezione di un anti PD-1, anti-PD-L1 o PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB o altri modulatori immunitari e non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica e uno dei seguenti,

      • HCC di classe A Child-Pugh non resecabile o metastatico non eleggibile per terapia chirurgica e/o locoregionale, o
      • RCC a cellule chiare avanzato a rischio intermedio o basso.
    • Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1.
    • Aspettativa di vita > 3 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.

    • Tumori solidi istologicamente confermati con malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

      • Eccezione: l'HCC può essere una diagnosi basata sull'imaging multifasico trasversale utilizzando i criteri AASLD.
    • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di un ulteriore tumore maligno.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono trattamento e/o malattia leptomeningea.
  • Tossicità da terapia precedente che non si è ripresa.
  • - Ricevuto radiazioni toraciche entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante il trattamento con INCB099280.
  • Funzione cardiaca compromessa di malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Anamnesi di evidenza di malattia polmonare interstiziale inclusa polmonite non infettiva.
  • Presenza di condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Qualsiasi malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico negli ultimi 5 anni.
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica a una dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisone o equivalente
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Storia del trapianto di organi, incluso il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Ricezione di antibiotici di sistema entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • L'uso di probiotici è vietato durante lo screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio.
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
  • I partecipanti con RCC e MSI-H/dMMR CRC riceveranno 1 delle due dosi di INCB099280 BID con un massimo di 4 dosi di ipilimumab 1 mg/kg Q3 settimane
  • I partecipanti con melanoma e HCC riceveranno 1 delle 2 dosi di INCB099280 BID con un massimo di 4 dosi di 3 ipilimumab 3 mg/kg Q3 settimane
Droga: INCB 99280 con Ipilimumab
Dose Escalation ed espansione di INCB 99280 con Ipilimumab
Sperimentale: Espansione della dose
  • I partecipanti con RCC riceveranno 1 delle due dosi di INCB099280 BID con un massimo di 4 dosi di ipilimumab 1 mg/kg Q3 settimane di ipilimumab
  • I partecipanti con HCC riceveranno 1 delle due dosi di INCB099280 BID con un massimo di 4 dosi di ipilimumab 3 mg/kg Q3 settimane di ipilimumab
Droga: INCB 99280 con Ipilimumab
Dose Escalation ed espansione di INCB 99280 con Ipilimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di DLT
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di TEAE
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato mediante esami fisici, cambiamenti nei segni vitali e negli ECG e analisi di campioni clinici di laboratorio.
2 anni
Incidenza di TEAE che porta all'interruzione della dose, alla riduzione della dose o all'interruzione di uno dei farmaci in studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di INCB099280 nel plasma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come avente la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
2 anni
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come avente una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale, o malattia stabile di ≥ 15 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio, secondo la valutazione dello sperimentatore RECIST v1.1.
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla prima data di CR o PR fino alla prima data di progressione della malattia (secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa se si verifica prima della progressione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INCB 99280 con Ipilimumab

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Terminato
    Misurazioni seriali delle risposte molecolari e architettoniche alla terapia (SMMART) PRIME Trial
    Mielofibrosi primaria | Anemia | Linfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Leucemia mieloide acuta ricorrente | Sindrome mielodisplastica ricorrente | Leucemia mieloide acuta refrattaria | Leucemia mielomonocitica cronica refrattaria | Sindrome mielodisplastica refrattaria e altre condizioni
    Stati Uniti

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