INCB 99280 与 Ipilimumab 在患有特定实体瘤的参与者中的干预研究
2024年4月25日 更新者：Incyte Corporation
INCB099280 联合 Ipilimumab 在患有特定实体瘤的参与者中进行的 1 期研究
本研究的目的是表征 INCB 99280 与 ipilimumab 联合治疗特定实体瘤参与者的安全性、耐受性、PK 和疗效。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3JI
- 撤销
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Guadalajara、墨西哥、44280
- 撤销
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Curitiba、巴西、81520-060
- 尚未招聘
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
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Fortaleza、巴西、60336-045
- 尚未招聘
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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JAÚ、巴西、17210-120
- 尚未招聘
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Londrina、巴西、86015-520
- 尚未招聘
- Hospital de Cancer de Londrina
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Nova Lima、巴西、34006
- 尚未招聘
- Oncocentro - Belo Horizonte
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Passo Fundo、巴西、99010-080
- 尚未招聘
- Hospital São Vicente de Paulo
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Pelotas、巴西、96020-080
- 尚未招聘
- Clinica Lacks - Unidade de Pesquisas Clinicas Em Oncologia (Upco)
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- 尚未招聘
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- 尚未招聘
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- 尚未招聘
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Ribeirão Preto、巴西、14048-900
- 尚未招聘
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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Santa Cruz Do Sul、巴西、96810-110
- 尚未招聘
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15090-000
- 尚未招聘
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、巴西、01509-900
- 尚未招聘
- A. C. Camargo Cancer Center
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Drammen、挪威、03004
- 尚未招聘
- Vestre Viken Hf Drammen Sykehus
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Bratislava、斯洛伐克、83310
- 尚未招聘
- Narodny onkologicky ustav
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、05000
- 尚未招聘
- Cancer Research Sa
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、03128
- 尚未招聘
- Box Hill Hospital
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California
-
Fullerton、California、美国、92835
- 尚未招聘
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 撤销
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- Alliance For Multispecialty Research Llc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
先前的全身治疗、诊断和疾病背景如下：
对于第 1 部分（剂量递增），并且没有抗 CTLA-4 或抗 PD-(L)1 疗法的治疗史以及以下情况之一，
- 不可切除或转移性皮肤黑色素瘤，或
- 不可切除的转移性 Child-Pugh A 级 NDD 不符合手术和/或局部治疗的条件，或
- 中度或低风险晚期透明细胞 RCC，或
- MSI-H 或 dMMR 转移性 CRC，并能够提供新鲜或存档的肿瘤组织以集中确认 MSI-H 或 dMMR。
对于第 2 部分（剂量扩展），IO 治疗-天真，例如，之前没有收到抗 PD-1、抗 PD-L1 或 PD-L1、抗 CTLA-4、GITR、LAG3、TIM3、OX-40 、IL-2、4-1BB 或其他免疫调节剂，并且之前未接受过全身治疗和以下情况之一，
- 无法切除或转移的 Child-Pugh A 级 HCC 不适合手术和/或局部区域治疗，或
- 中度或低风险晚期透明细胞 RCC。
- ECOG 表现得分为 0 或 1。
- 根据研究者的意见，预期寿命 > 3 个月。
根据 RECIST v1.1，组织学证实具有可测量疾病的实体瘤。
- 例外：HCC 可能是基于使用 AASLD 标准的横断面多相想象的诊断。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 已知的其他恶性肿瘤病史。
- 需要治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或软脑膜疾病。
- 尚未恢复的先前治疗的毒性。
- 在首次接受研究治疗后 6 个月内接受过胸部放疗。
- 在收到 INCB099280 的同时参与另一项介入临床研究。
- 有临床意义的心脏病导致心功能受损。
- 间质性肺病史，包括非感染性肺炎。
- 存在可能影响药物吸收的胃肠道疾病
- 过去 5 年内任何需要全身治疗的自身免疫性疾病。
- 免疫缺陷的诊断或接受每日剂量超过 10 毫克泼尼松或等效剂量的慢性全身性类固醇治疗
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 器官移植史，包括同种异体干细胞移植。
- 在研究治疗的首剂给药后 28 天内收到系统抗生素。
- 在筛选期间和整个研究治疗期间禁止使用益生菌。
- 在计划开始研究药物的 28 天内接受了活疫苗。
- 协议定义范围之外的实验室值。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
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INCB 99280 与 Ipilimumab 的剂量递增和扩展
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实验性的：剂量扩展
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INCB 99280 与 Ipilimumab 的剂量递增和扩展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布式账本技术的发生
大体时间：2年
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2年
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TEAE 的发生率
大体时间：2年
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通过身体检查、生命体征和心电图的变化以及临床实验室样本的分析来评估。
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2年
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导致剂量中断、剂量减少或停用任一研究药物的 TEAE 的发生率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 INCB099280 的浓度
大体时间：2年
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2年
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客观反应
大体时间：2年
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根据 RECIST v1.1 的研究者评估，定义为具有完全反应或部分反应的最佳总体反应。
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2年
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疾控
大体时间：2年
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根据 RECIST v1.1 的研究者评估，定义为在开始研究治疗后 ≥ 15 周具有完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解或疾病稳定。
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2年
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反应持续时间
大体时间：2年
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定义为从 CR 或 PR 的最早日期到疾病进展的最早日期（根据 RECIST v1.1 的研究者评估）或因任何原因死亡（如果发生早于进展）的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月29日
初级完成 (估计的)
2025年6月27日
研究完成 (估计的)
2026年7月27日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 99280-205
- 2023-503243-34-00 (注册表标识符：EU CT Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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