Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie av INCB 99280 med Ipilimumab hos deltakere med utvalgte solide svulster

14. februar 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1-studie av INCB099280 i kombinasjon med ipilimumab hos deltakere med utvalgte solide svulster

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og effekten av INCB 99280 i kombinasjon med ipilimumab hos deltakere med utvalgte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC
  • Sør-Afrika
      • Centurion, Sør-Afrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, Sør-Afrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi, diagnoser og sykdomstiltak som følger:

    • For del 1 (doseeskalering), og ingen historie med behandling med anti-CTLA-4 eller anti-PD-(L)1-terapi og ett av følgende,

      • Uoperabelt eller metastatisk kutant melanom, eller
      • Uopererbar av metastatisk Child-Pugh klasse A NDD som ikke er kvalifisert for kirurgisk og/eller lokoregional terapi, eller
      • Middels eller dårlig risiko avansert klarcellet RCC, eller
      • MSI-H eller dMMR metastatisk CRC og i stand til å gi friskt eller arkivert tumorvev for sentral bekreftelse av MSI-H eller dMMR.

    • For del 2 (doseutvidelse), IO-behandling -naiv, f.eks. ingen forutgående mottak av anti PD-1, anti-PD-L1 eller PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB eller annen immunmodulator, og har ikke mottatt tidligere systemisk terapi og ett av følgende,

      • Uopererbar eller metastatisk Child-Pugh klasse A HCC er ikke kvalifisert for kirurgisk og/eller lokoregional terapi, eller
      • Middels - eller lavrisiko avansert klarcellet RCC.
    • ECOG-ytelsespoeng på 0 eller 1.
    • Forventet levealder > 3 måneder, etter utrederens oppfatning.

    • Histologisk bekreftede solide svulster med målbar sykdom per RECIST v1.1.

      • Unntak: HCC kan være diagnoser basert på tverrsnitts multiphasic imagining ved bruk av AASLD-kriteriene.
    • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med en ekstra malignitet.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever behandling og/eller leptomeningeal sykdom.
  • Toksisitet fra tidligere behandling som ikke har kommet seg.
  • Mottok thoraxstråling innen 6 måneder etter første dose studiebehandling.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie mens du mottar INCB099280.
  • Nedsatt hjertefunksjon av klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Historie med tegn på interstitiell lungesykdom inkludert ikke-infeksjon pneumonitt.
  • Tilstedeværelse av gastrointestinal tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Enhver autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 5 årene.
  • Diagnose av immunsvikt eller motta kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dose over 10 mg prednison eller tilsvarende
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Historie om organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
  • Mottak av systemantibiotika innen 28 dager etter første dose studiebehandling.
  • Probiotikabruk er forbudt under screeningen og gjennom hele studiebehandlingsperioden.
  • Fikk en levende vaksine innen 28 dager etter planlagt oppstart av studiemedikamentet.
  • Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
  • Deltakere med RCC og MSI-H/dMMR CRC vil motta 1 av to doser INCB099280 BID med opptil 4 doser ipilimumab 1 mg/kg Q3 uker
  • Deltakere med melanom og HCC vil motta 1 av 2 doser INCB099280 BID med opptil 4 doser på 3 ipilimumab 3 mg/kg Q3 uker
Legemiddel: INCB 99280 med Ipilimumab
Doseeskalering og utvidelse av INCB 99280 med Ipilimumab
Eksperimentell: Doseutvidelse
  • Deltakere med RCC vil motta 1 av to doser INCB099280 BID med opptil 4 doser ipilimumab 1 mg/kg Q3 uker med ipilimumab
  • Deltakere med HCC vil motta 1 av to doser INCB099280 BID med opptil 4 doser ipilimumab 3 mg/kg Q3 uker med ipilimumab
Legemiddel: INCB 99280 med Ipilimumab
Doseeskalering og utvidelse av INCB 99280 med Ipilimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DLT-er
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av TEAE
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved fysiske undersøkelser, endringer i vitale tegn og EKG, og analyse av kliniske laboratorieprøver.
2 år
Forekomst av TEAE som fører til doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av et av studiemedikamentene
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av INCB099280 i plasma
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv respons
Tidsramme: 2 år
Definert som å ha den beste generelle responsen med fullstendig respons eller delvis respons ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1.
2 år
Sykdomskontroll
Tidsramme: 2 år
Definert som å ha en beste totalrespons av fullstendig respons eller delvis respons, eller stabil sykdom på ≥ 15 uker etter oppstart av studiebehandling, ved etterforskervurdering per RECIST v1.1.
2 år
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra den tidligste datoen for CR eller PR til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis det skjer tidligere enn progresjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere