- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05909995
Intervensjonsstudie av INCB 99280 med Ipilimumab hos deltakere med utvalgte solide svulster
En fase 1-studie av INCB099280 i kombinasjon med ipilimumab hos deltakere med utvalgte solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: eumedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 05000
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Research Sa
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 03128
- Har ikke rekruttert ennå
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
-
Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
JAÚ, Brasil, 17210-120
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Londrina, Brasil, 86015-520
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Cancer de Londrina
-
Nova Lima, Brasil, 34006
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncocentro - Belo Horizonte
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinica Lacks - Unidade de Pesquisas Clinicas Em Oncologia (Upco)
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Har ikke rekruttert ennå
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Das Clínicas Fmrp-Usp
-
Santa Cruz Do Sul, Brasil, 96810-110
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Har ikke rekruttert ennå
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3JI
- Tilbaketrukket
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Har ikke rekruttert ennå
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Tilbaketrukket
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- Alliance For Multispecialty Research Llc
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Tilbaketrukket
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 03004
- Har ikke rekruttert ennå
- Vestre Viken Hf Drammen Sykehus
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Har ikke rekruttert ennå
- Narodny Onkologicky Ustav
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidligere systemisk terapi, diagnoser og sykdomstiltak som følger:
For del 1 (doseeskalering), og ingen historie med behandling med anti-CTLA-4 eller anti-PD-(L)1-terapi og ett av følgende,
- Uoperabelt eller metastatisk kutant melanom, eller
- Uopererbar av metastatisk Child-Pugh klasse A NDD som ikke er kvalifisert for kirurgisk og/eller lokoregional terapi, eller
- Middels eller dårlig risiko avansert klarcellet RCC, eller
- MSI-H eller dMMR metastatisk CRC og i stand til å gi friskt eller arkivert tumorvev for sentral bekreftelse av MSI-H eller dMMR.
For del 2 (doseutvidelse), IO-behandling -naiv, f.eks. ingen forutgående mottak av anti PD-1, anti-PD-L1 eller PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB eller annen immunmodulator, og har ikke mottatt tidligere systemisk terapi og ett av følgende,
- Uopererbar eller metastatisk Child-Pugh klasse A HCC er ikke kvalifisert for kirurgisk og/eller lokoregional terapi, eller
- Middels - eller lavrisiko avansert klarcellet RCC.
- ECOG-ytelsespoeng på 0 eller 1.
- Forventet levealder > 3 måneder, etter utrederens oppfatning.
Histologisk bekreftede solide svulster med målbar sykdom per RECIST v1.1.
- Unntak: HCC kan være diagnoser basert på tverrsnitts multiphasic imagining ved bruk av AASLD-kriteriene.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med en ekstra malignitet.
- Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever behandling og/eller leptomeningeal sykdom.
- Toksisitet fra tidligere behandling som ikke har kommet seg.
- Mottok thoraxstråling innen 6 måneder etter første dose studiebehandling.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie mens du mottar INCB099280.
- Nedsatt hjertefunksjon av klinisk signifikant hjertesykdom.
- Historie med tegn på interstitiell lungesykdom inkludert ikke-infeksjon pneumonitt.
- Tilstedeværelse av gastrointestinal tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Enhver autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 5 årene.
- Diagnose av immunsvikt eller motta kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dose over 10 mg prednison eller tilsvarende
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Historie om organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
- Mottak av systemantibiotika innen 28 dager etter første dose studiebehandling.
- Probiotikabruk er forbudt under screeningen og gjennom hele studiebehandlingsperioden.
- Fikk en levende vaksine innen 28 dager etter planlagt oppstart av studiemedikamentet.
- Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Doseeskalering
|
Doseeskalering og utvidelse av INCB 99280 med Ipilimumab
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
|
Doseeskalering og utvidelse av INCB 99280 med Ipilimumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av DLT-er
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved fysiske undersøkelser, endringer i vitale tegn og EKG, og analyse av kliniske laboratorieprøver.
|
2 år
|
Forekomst av TEAE som fører til doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av et av studiemedikamentene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av INCB099280 i plasma
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Objektiv respons
Tidsramme: 2 år
|
Definert som å ha den beste generelle responsen med fullstendig respons eller delvis respons ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1.
|
2 år
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: 2 år
|
Definert som å ha en beste totalrespons av fullstendig respons eller delvis respons, eller stabil sykdom på ≥ 15 uker etter oppstart av studiebehandling, ved etterforskervurdering per RECIST v1.1.
|
2 år
|
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra den tidligste datoen for CR eller PR til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis det skjer tidligere enn progresjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Genomisk ustabilitet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Mikrosatellitt ustabilitet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- INCB 99280-205
- 2023-503243-34-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på INCB 99280 med Ipilimumab
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater