Estudio de intervención de INCB 99280 con ipilimumab en participantes con tumores sólidos seleccionados
25 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1 de INCB099280 en combinación con ipilimumab en participantes con tumores sólidos seleccionados
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de INCB 99280 en combinación con ipilimumab en participantes con tumores sólidos seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 05000
- Aún no reclutando
- Cancer Research Sa
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 03128
- Aún no reclutando
- Box Hill Hospital
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Aún no reclutando
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Aún no reclutando
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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JAÚ, Brasil, 17210-120
- Aún no reclutando
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Aún no reclutando
- Hospital de Cancer de Londrina
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Nova Lima, Brasil, 34006
- Aún no reclutando
- Oncocentro - Belo Horizonte
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Aún no reclutando
- Hospital São Vicente de Paulo
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Pelotas, Brasil, 96020-080
- Aún no reclutando
- Clinica Lacks - Unidade de Pesquisas Clinicas Em Oncologia (Upco)
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Aún no reclutando
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Aún no reclutando
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Aún no reclutando
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Aún no reclutando
- Hospital Das Clínicas Fmrp-Usp
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Santa Cruz Do Sul, Brasil, 96810-110
- Aún no reclutando
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Aún no reclutando
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Aún no reclutando
- A. C. Camargo Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3JI
- Retirado
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Bratislava, Eslovaquia, 83310
- Aún no reclutando
- Narodny Onkologicky Ustav
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Aún no reclutando
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Valkyrie Clinical Trials
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Sharp Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Retirado
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- Alliance For Multispecialty Research Llc
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Guadalajara, México, 44280
- Retirado
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Drammen, Noruega, 03004
- Aún no reclutando
- Vestre Viken Hf Drammen Sykehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tratamiento sistémico previo, diagnósticos y contexto de la enfermedad de la siguiente manera:
Para la Parte 1 (aumento de la dosis), y sin antecedentes de tratamiento con terapia anti-CTLA-4 o anti-PD-(L)1 y uno de los siguientes,
- Melanoma cutáneo irresecable o metastásico, o
- NDD no resecable de Child-Pugh Clase A metastásico no apto para tratamiento quirúrgico y/o locorregional, o
- RCC avanzado de células claras de riesgo intermedio o bajo, o
- CCR metastásico MSI-H o dMMR y capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de MSI-H o dMMR.
Para la Parte 2 (expansión de dosis), tratamiento IO -naïve, p. ej., sin haber recibido previamente un anti PD-1, anti-PD-L1 o PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB u otro inmunomodulador, y no han recibido terapia sistémica previa y uno de los siguientes,
- CHC Child-Pugh Clase A no resecable o metastásico no apto para tratamiento quirúrgico y/o locorregional, o
- CCR avanzado de células claras de riesgo intermedio o bajo.
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Esperanza de vida > 3 meses, a juicio del investigador.
Tumores sólidos confirmados histológicamente con enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Excepción: el CHC puede ser un diagnóstico basado en imágenes multifásicas transversales utilizando los criterios de la AASLD.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) que requieren tratamiento y/o enfermedad leptomeníngea.
- Toxicidad por terapia previa que no se ha recuperado.
- Recibió radiación torácica dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Participación en otro estudio clínico de intervención mientras recibe INCB099280.
- Deterioro de la función cardíaca de enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Antecedentes de evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonitis no infecciosa.
- Presencia de afección gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco
- Cualquier enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 5 años.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento crónico con esteroides sistémicos a una dosis diaria superior a 10 mg de prednisona o equivalente
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
- Recepción de antibióticos del sistema dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- El uso de probióticos está prohibido durante la selección y durante todo el período de tratamiento del estudio.
- Recibió una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado del fármaco del estudio.
- Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el Protocolo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
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Escalada de dosis y expansión de INCB 99280 con Ipilimumab
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Experimental: Expansión de dosis
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Escalada de dosis y expansión de INCB 99280 con Ipilimumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de DLT
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado mediante exámenes físicos, cambios en los signos vitales y ECG, y análisis de muestras de laboratorio clínico.
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2 años
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Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción de la dosis, la reducción de la dosis o la suspensión de cualquiera de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de INCB099280 en plasma
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como tener una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
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2 años
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Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como tener la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial, o enfermedad estable de ≥ 15 semanas después del inicio del tratamiento del estudio, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
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2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Inestabilidad genómica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Inestabilidad de microsatélites
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- INCB 99280-205
- 2023-503243-34-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .