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Estudio de intervención de INCB 99280 con ipilimumab en participantes con tumores sólidos seleccionados

14 de febrero de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1 de INCB099280 en combinación con ipilimumab en participantes con tumores sólidos seleccionados

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de INCB 99280 en combinación con ipilimumab en participantes con tumores sólidos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC
  • Sudáfrica
      • Centurion, Sudáfrica, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, Sudáfrica, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento sistémico previo, diagnósticos y contexto de la enfermedad de la siguiente manera:

    • Para la Parte 1 (aumento de la dosis), y sin antecedentes de tratamiento con terapia anti-CTLA-4 o anti-PD-(L)1 y uno de los siguientes,

      • Melanoma cutáneo irresecable o metastásico, o
      • NDD no resecable de Child-Pugh Clase A metastásico no apto para tratamiento quirúrgico y/o locorregional, o
      • RCC avanzado de células claras de riesgo intermedio o bajo, o
      • CCR metastásico MSI-H o dMMR y capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de MSI-H o dMMR.

    • Para la Parte 2 (expansión de dosis), tratamiento IO -naïve, p. ej., sin haber recibido previamente un anti PD-1, anti-PD-L1 o PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB u otro inmunomodulador, y no han recibido terapia sistémica previa y uno de los siguientes,

      • CHC Child-Pugh Clase A no resecable o metastásico no apto para tratamiento quirúrgico y/o locorregional, o
      • CCR avanzado de células claras de riesgo intermedio o bajo.
    • Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1.
    • Esperanza de vida > 3 meses, a juicio del investigador.

    • Tumores sólidos confirmados histológicamente con enfermedad medible según RECIST v1.1.

      • Excepción: el CHC puede ser un diagnóstico basado en imágenes multifásicas transversales utilizando los criterios de la AASLD.
    • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) que requieren tratamiento y/o enfermedad leptomeníngea.
  • Toxicidad por terapia previa que no se ha recuperado.
  • Recibió radiación torácica dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico de intervención mientras recibe INCB099280.
  • Deterioro de la función cardíaca de enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Antecedentes de evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonitis no infecciosa.
  • Presencia de afección gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco
  • Cualquier enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 5 años.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento crónico con esteroides sistémicos a una dosis diaria superior a 10 mg de prednisona o equivalente
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Recepción de antibióticos del sistema dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El uso de probióticos está prohibido durante la selección y durante todo el período de tratamiento del estudio.
  • Recibió una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado del fármaco del estudio.
  • Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el Protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
  • Los participantes con RCC y MSI-H/dMMR CRC recibirán 1 de dos dosis de INCB099280 BID con hasta 4 dosis de ipilimumab 1 mg/kg Q3 semanas
  • Los participantes con melanoma y HCC recibirán 1 de 2 dosis de INCB099280 BID con hasta 4 dosis de 3 ipilimumab 3 mg/kg Q3 semanas
Droga: INCB 99280 con ipilimumab
Escalada de dosis y expansión de INCB 99280 con Ipilimumab
Experimental: Expansión de dosis
  • Los participantes con RCC recibirán 1 de dos dosis de INCB099280 BID con hasta 4 dosis de ipilimumab 1 mg/kg Q3 semanas de ipilimumab
  • Los participantes con HCC recibirán 1 de dos dosis de INCB099280 BID con hasta 4 dosis de ipilimumab 3 mg/kg Q3 semanas de ipilimumab
Droga: INCB 99280 con ipilimumab
Escalada de dosis y expansión de INCB 99280 con Ipilimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de DLT
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado mediante exámenes físicos, cambios en los signos vitales y ECG, y análisis de muestras de laboratorio clínico.
2 años
Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción de la dosis, la reducción de la dosis o la suspensión de cualquiera de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de INCB099280 en plasma
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como tener una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
2 años
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como tener la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial, o enfermedad estable de ≥ 15 semanas después del inicio del tratamiento del estudio, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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