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Interventionelle Studie von INCB 99280 mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren

14. Februar 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-1-Studie zu INCB099280 in Kombination mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von INCB 99280 in Kombination mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Südafrika
      • Centurion, Südafrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, Südafrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie, Diagnosen und Krankheitsbild wie folgt:

    • Für Teil 1 (Dosissteigerung) und ohne vorherige Behandlung mit einer Anti-CTLA-4- oder Anti-PD-(L)1-Therapie und einem der folgenden Punkte:

      • Nicht resezierbares oder metastasiertes Hautmelanom oder
      • Nicht resezierbare oder metastasierte NDD der Child-Pugh-Klasse A, die nicht für eine chirurgische und/oder lokoregionäre Therapie geeignet ist, oder
      • Fortgeschrittenes klarzelliges RCC mit mittlerem oder geringem Risiko oder
      • MSI-H- oder dMMR-metastasiertes CRC und in der Lage, frisches oder archiviertes Tumorgewebe zur zentralen Bestätigung von MSI-H oder dMMR bereitzustellen.

    • Für Teil 2 (Dosiserweiterung) IO-Behandlung – naiv, z. B. kein vorheriger Erhalt eines Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder PD-L1, Anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB oder ein anderer Immunmodulator und haben zuvor keine systemische Therapie erhalten und eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

      • Inoperables oder metastasiertes Child-Pugh-Klasse-A-HCC, das nicht für eine chirurgische und/oder lokoregionäre Therapie geeignet ist, oder
      • Mittelschweres oder fortgeschrittenes klarzelliges RCC mit geringem Risiko.
    • ECOG-Leistungsbewertung von 0 oder 1.
    • Lebenserwartung > 3 Monate, nach Meinung des Untersuchers.

    • Histologisch bestätigte solide Tumoren mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1.

      • Ausnahme: HCC kann eine Diagnose sein, die auf der mehrphasigen Querschnittsbildgebung unter Verwendung der AASLD-Kriterien basiert.
    • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer weiteren bösartigen Erkrankung.
  • Behandlungsbedürftige Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Toxizität aus einer früheren Therapie, die sich nicht erholt hat.
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Thoraxbestrahlung.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Einnahme von INCB099280.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Anamnese mit Hinweisen auf eine interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich nicht-infektionsbedingter Pneumonitis.
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann
  • Jede Autoimmunerkrankung, die in den letzten 5 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder chronische systemische Steroidtherapie mit einer Tagesdosis von mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
  • Erhalt systemischer Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Die Verwendung von Probiotika ist während des Screenings und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums verboten.
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
  • Teilnehmer mit RCC und MSI-H/dMMR CRC erhalten eine von zwei Dosen INCB099280 BID mit bis zu 4 Dosen Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen
  • Teilnehmer mit Melanom und HCC erhalten 1 von 2 Dosen INCB099280 BID mit bis zu 4 Dosen von 3 Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: INCB 99280 mit Ipilimumab
Dosissteigerung und Erweiterung von INCB 99280 mit Ipilimumab
Experimental: Dosiserweiterung
  • Teilnehmer mit RCC erhalten eine von zwei Dosen INCB099280 BID mit bis zu 4 Dosen Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen Ipilimumab
  • Teilnehmer mit HCC erhalten eine von zwei Dosen INCB099280 BID mit bis zu 4 Dosen Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen Ipilimumab
Arzneimittel: INCB 99280 mit Ipilimumab
Dosissteigerung und Erweiterung von INCB 99280 mit Ipilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von DLTs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch körperliche Untersuchungen, Veränderungen der Vitalfunktionen und EKGs sowie Analyse klinischer Laborproben.
2 Jahre
Inzidenz von TEAEs, die zu einer Dosisunterbrechung, Dosisreduktion oder zum Absetzen eines der Studienmedikamente führen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von INCB099280 im Plasma
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektive Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das beste Gesamtansprechen einer vollständigen oder teilweisen Reaktion gemäß der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1.
2 Jahre
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das beste Gesamtansprechen einer vollständigen oder teilweisen Remission oder eine stabile Erkrankung ≥ 15 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung gemäß der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1.
2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom frühesten CR- oder PR-Datum bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression (nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn dieser früher als die Progression eintritt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur INCB 99280 mit Ipilimumab

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Beendet
    Serielle Messungen der molekularen und architektonischen Reaktionen auf die Therapie (SMMART) PRIME Trial
    Primäre Myelofibrose | Anämie | Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie | Wiederkehrendes myelodysplastisches Syndrom | Refraktäre akute myeloische Leukämie | Refraktäre chronische myelomonozytäre... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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