Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование INCB 99280 с ипилимумабом у участников с отдельными солидными опухолями

14 февраля 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Исследование фазы 1 INCB099280 в комбинации с ипилимумабом у участников с отдельными солидными опухолями

Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность INCB 99280 в комбинации с ипилимумабом у участников с отдельными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC
  • Южная Африка
      • Centurion, Южная Африка, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, Южная Африка, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующая системная терапия, диагнозы и особенности заболевания:

    • Для части 1 (увеличение дозы) и при отсутствии в анамнезе лечения анти-CTLA-4 или анти-PD-(L)1 терапией и одним из следующих:

      • Нерезектабельная или метастатическая меланома кожи, или
      • Нерезектабельный метастатический НДЗ класса А по Чайлд-Пью, не подходящий для хирургического и/или локорегионарного лечения, или
      • Прогрессирующий светлоклеточный ПКР промежуточного или низкого риска, или
      • Метастатический CRC MSI-H или dMMR, способный предоставить свежую или архивную ткань опухоли для центрального подтверждения MSI-H или dMMR.

    • Для части 2 (расширение дозы), внутрикостное лечение - наивное, например, без предварительного приема анти-PD-1, анти-PD-L1 или PD-L1, анти-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB или другой иммуномодулятор, и не получали предшествующую системную терапию и одно из следующего,

      • Нерезектабельная или метастатическая ГЦР класса А по Чайлд-Пью, не подходящая для хирургического и/или локорегионарного лечения, или
      • Прогрессирующий светлоклеточный ПКР промежуточного или низкого риска.
    • Оценка эффективности ECOG 0 или 1.
    • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, по мнению исследователя.

    • Гистологически подтвержденные солидные опухоли с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST v1.1.

      • Исключение: ГЦК может быть диагностирован на основании мультифазной визуализации поперечного сечения с использованием критериев AASLD.
    • Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

  • Известная история дополнительной злокачественности.
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), требующие лечения, и/или лептоменингеальное заболевание.
  • Токсичность от предыдущей терапии, которая не восстановилась.
  • Получил торакальное облучение в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого лечения.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании во время получения INCB099280.
  • Нарушение функции сердца при клинически значимом сердечном заболевании.
  • История признаков интерстициального заболевания легких, включая неинфекционный пневмонит.
  • Наличие желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
  • Любое аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 5 лет.
  • Диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии в суточной дозе, превышающей 10 мг преднизолона или эквивалента
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • История трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • Прием системных антибиотиков в течение 28 дней после первой дозы исследуемого лечения.
  • Использование пробиотиков запрещено во время скрининга и в течение всего периода лечения в рамках исследования.
  • Получили живую вакцину в течение 28 дней от запланированного начала приема исследуемого препарата.
  • Лабораторные значения вне диапазонов, определенных Протоколом.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
  • Участники с ПКР и КРР MSI-H/dMMR получат 1 из двух доз INCB099280 два раза в день и до 4 доз ипилимумаба 1 мг/кг каждые 3 недели.
  • Участники с меланомой и ГЦК получат 1 из 2 доз INCB099280 два раза в день, а также до 4 доз 3 ипилимумаба по 3 мг/кг каждые 3 недели.
Лекарство: INCB 99280 с ипилимумабом
Повышение дозы и расширение INCB 99280 с помощью ипилимумаба
Экспериментальный: Увеличение дозы
  • Участники с ПКР получат 1 из двух доз INCB099280 два раза в сутки и до 4 доз ипилимумаба по 1 мг/кг каждые 3 недели приема ипилимумаба.
  • Участники с ГЦК получат 1 из двух доз INCB099280 два раза в день с до 4 дозами ипилимумаба 3 мг/кг каждые 3 недели ипилимумаба.
Лекарство: INCB 99280 с ипилимумабом
Повышение дозы и расширение INCB 99280 с помощью ипилимумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение DLT
Временное ограничение: 2 года
2 года
Заболеваемость TEAE
Временное ограничение: 2 года
Оценивается с помощью физического осмотра, изменений основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, а также анализа клинических лабораторных образцов.
2 года
Частота нежелательных явлений, приводящих к прерыванию приема, снижению дозы или прекращению приема любого из исследуемых препаратов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация INCB099280 в плазме
Временное ограничение: 2 года
2 года
Объективный ответ
Временное ограничение: 2 года
Определяется как наилучший общий ответ полного или частичного ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
2 года
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 2 года
Определяется как наличие наилучшего общего ответа полного или частичного ответа или стабильного заболевания в течение ≥ 15 недель после начала исследуемого лечения по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
2 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от самой ранней даты CR или PR до самой ранней даты прогрессирования заболевания (по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине, если она наступила раньше, чем прогрессирование.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться