Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie INCB 99280 s ipilimumabem u účastníků s vybranými solidními nádory

14. února 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze 1 INCB099280 v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s vybranými solidními nádory

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost INCB 99280 v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s vybranými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Centurion, Jižní Afrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, Jižní Afrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí systémová terapie, diagnózy a nastavení onemocnění takto:

    • Pro část 1 (eskalace dávky) a žádnou anamnézu léčby anti-CTLA-4 nebo anti-PD-(L)1 a jeden z následujících:

      • Neresekabilní nebo metastatický kožní melanom, popř
      • Neresekovatelné metastatické NDD třídy A Child-Pugh, které není vhodné pro chirurgickou a/nebo lokoregionální terapii, nebo
      • Středně nebo nízkorizikové pokročilé světlobuněčné RCC, popř
      • Metastatický CRC MSI-H nebo dMMR a schopný poskytnout čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň pro centrální potvrzení MSI-H nebo dMMR.

    • Pro část 2 (rozšíření dávky), IO léčba – naivní, např. bez předchozího příjmu anti PD-1, anti-PD-L1 nebo PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 IL-2, 4-1BB nebo jiný imunitní modulátor a nedostali předchozí systémovou léčbu a jeden z následujících,

      • Neresekabilní nebo metastatický Child-Pugh HCC třídy A, který není vhodný pro chirurgickou a/nebo lokoregionální terapii, nebo
      • Pokročilý RCC z jasných buněk se středním nebo nízkým rizikem.
    • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.
    • Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího.

    • Histologicky potvrzené solidní nádory s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1.

      • Výjimka: HCC mohou být diagnózy založené na průřezovém vícefázovém zobrazování pomocí kritérií AASLD.
    • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza dalšího zhoubného nádoru.
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu a/nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Toxicita z předchozí terapie, která se nezlepšila.
  • Do 6 měsíců od první dávky studijní léčby podstoupili ozáření hrudníku.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii při užívání INCB099280.
  • Porucha srdeční funkce klinicky významného srdečního onemocnění.
  • Anamnéza důkazů intersticiálního plicního onemocnění včetně neinfekční pneumonitidy.
  • Přítomnost gastrointestinálního stavu, který může ovlivnit absorpci léčiva
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 5 letech.
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy v denní dávce přesahující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Příjem systémových antibiotik do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Používání probiotik je během screeningu a po celou dobu trvání studie zakázáno.
  • Obdrželi živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení studovaného léku.
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
  • Účastníci s RCC a MSI-H/dMMR CRC dostanou 1 ze dvou dávek INCB099280 BID s až 4 dávkami ipilimumabu 1 mg/kg Q3 týdny
  • Účastníci s melanomem a HCC dostanou 1 ze 2 dávek INCB099280 BID s až 4 dávkami 3 ipilimumabu 3 mg/kg Q3 týdny
Lék: INCB 99280 s ipilimumabem
Eskalace dávky a expanze INCB 99280 s ipilimumabem
Experimentální: Rozšíření dávky
  • Účastníci s RCC dostanou 1 ze dvou dávek INCB099280 BID s až 4 dávkami ipilimumabu 1 mg/kg Q3 týdny ipilimumabu
  • Účastníci s HCC dostanou 1 ze dvou dávek INCB099280 BID s až 4 dávkami ipilimumabu 3 mg/kg Q3 týdny ipilimumabu
Lék: INCB 99280 s ipilimumabem
Eskalace dávky a expanze INCB 99280 s ipilimumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt TEAE
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se fyzikálními vyšetřeními, změnami vitálních funkcí a EKG a analýzou klinických laboratorních vzorků.
2 roky
Výskyt TEAE vedoucí k přerušení dávky, snížení dávky nebo vysazení kteréhokoli ze studovaných léků
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace INCB099280 v plazmě
Časové okno: 2 roky
2 roky
Objektivní reakce
Časové okno: 2 roky
Definováno jako nejlepší celková odezva úplné nebo částečné odezvy podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
2 roky
Kontrola nemocí
Časové okno: 2 roky
Definováno jako nejlepší celková odezva úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilní onemocnění ≥ 15 týdnů po zahájení studijní léčby podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
2 roky
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od nejranějšího data CR nebo PR do nejranějšího data progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit