- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05909995
Intervenční studie INCB 99280 s ipilimumabem u účastníků s vybranými solidními nádory
Studie fáze 1 INCB099280 v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s vybranými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 05000
- Zatím nenabíráme
- Cancer Research Sa
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 03128
- Zatím nenabíráme
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Zatím nenabíráme
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-045
- Zatím nenabíráme
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
JAÚ, Brazílie, 17210-120
- Zatím nenabíráme
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Londrina, Brazílie, 86015-520
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Cancer de Londrina
-
Nova Lima, Brazílie, 34006
- Zatím nenabíráme
- Oncocentro - Belo Horizonte
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
- Zatím nenabíráme
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Pelotas, Brazílie, 96020-080
- Zatím nenabíráme
- Clinica Lacks - Unidade de Pesquisas Clinicas Em Oncologia (Upco)
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Zatím nenabíráme
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Zatím nenabíráme
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
- Zatím nenabíráme
- Hospital Das Clínicas Fmrp-Usp
-
Santa Cruz Do Sul, Brazílie, 96810-110
- Zatím nenabíráme
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Zatím nenabíráme
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Zatím nenabíráme
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3JI
- Staženo
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Staženo
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Drammen, Norsko, 03004
- Zatím nenabíráme
- Vestre Viken Hf Drammen Sykehus
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83310
- Zatím nenabíráme
- Narodny Onkologicky Ustav
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Zatím nenabíráme
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Staženo
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- Alliance For Multispecialty Research Llc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předchozí systémová terapie, diagnózy a nastavení onemocnění takto:
Pro část 1 (eskalace dávky) a žádnou anamnézu léčby anti-CTLA-4 nebo anti-PD-(L)1 a jeden z následujících:
- Neresekabilní nebo metastatický kožní melanom, popř
- Neresekovatelné metastatické NDD třídy A Child-Pugh, které není vhodné pro chirurgickou a/nebo lokoregionální terapii, nebo
- Středně nebo nízkorizikové pokročilé světlobuněčné RCC, popř
- Metastatický CRC MSI-H nebo dMMR a schopný poskytnout čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň pro centrální potvrzení MSI-H nebo dMMR.
Pro část 2 (rozšíření dávky), IO léčba – naivní, např. bez předchozího příjmu anti PD-1, anti-PD-L1 nebo PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 IL-2, 4-1BB nebo jiný imunitní modulátor a nedostali předchozí systémovou léčbu a jeden z následujících,
- Neresekabilní nebo metastatický Child-Pugh HCC třídy A, který není vhodný pro chirurgickou a/nebo lokoregionální terapii, nebo
- Pokročilý RCC z jasných buněk se středním nebo nízkým rizikem.
- Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího.
Histologicky potvrzené solidní nádory s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1.
- Výjimka: HCC mohou být diagnózy založené na průřezovém vícefázovém zobrazování pomocí kritérií AASLD.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza dalšího zhoubného nádoru.
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu a/nebo leptomeningeální onemocnění.
- Toxicita z předchozí terapie, která se nezlepšila.
- Do 6 měsíců od první dávky studijní léčby podstoupili ozáření hrudníku.
- Účast v jiné intervenční klinické studii při užívání INCB099280.
- Porucha srdeční funkce klinicky významného srdečního onemocnění.
- Anamnéza důkazů intersticiálního plicního onemocnění včetně neinfekční pneumonitidy.
- Přítomnost gastrointestinálního stavu, který může ovlivnit absorpci léčiva
- Jakékoli autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 5 letech.
- Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy v denní dávce přesahující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
- Příjem systémových antibiotik do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
- Používání probiotik je během screeningu a po celou dobu trvání studie zakázáno.
- Obdrželi živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení studovaného léku.
- Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Eskalace dávky
|
Eskalace dávky a expanze INCB 99280 s ipilimumabem
|
Experimentální: Rozšíření dávky
|
Eskalace dávky a expanze INCB 99280 s ipilimumabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt DLT
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt TEAE
Časové okno: 2 roky
|
Hodnotí se fyzikálními vyšetřeními, změnami vitálních funkcí a EKG a analýzou klinických laboratorních vzorků.
|
2 roky
|
Výskyt TEAE vedoucí k přerušení dávky, snížení dávky nebo vysazení kteréhokoli ze studovaných léků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace INCB099280 v plazmě
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Objektivní reakce
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako nejlepší celková odezva úplné nebo částečné odezvy podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
|
2 roky
|
Kontrola nemocí
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako nejlepší celková odezva úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilní onemocnění ≥ 15 týdnů po zahájení studijní léčby podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
|
2 roky
|
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako doba od nejranějšího data CR nebo PR do nejranějšího data progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Genomická nestabilita
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Nestabilita mikrosatelitů
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- INCB 99280-205
- 2023-503243-34-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na INCB 99280 s ipilimumabem
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityUkončenoPrimární myelofibróza | Anémie | Recidivující Hodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie a další podmínkySpojené státy