Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstudie av INCB 99280 med Ipilimumab hos deltagare med utvalda solida tumörer

14 februari 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1-studie av INCB099280 i kombination med Ipilimumab hos deltagare med utvalda solida tumörer

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av INCB 99280 i kombination med ipilimumab hos deltagare med utvalda solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, Sydafrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare systemisk terapi, diagnoser och sjukdomsinställning enligt följande:

    • För del 1 (dosupptrappning) och ingen anamnes på behandling med anti-CTLA-4 eller anti-PD-(L)1-terapi och något av följande,

      • Inoperabelt eller metastaserande kutant melanom, eller
      • Inoperabel av metastaserande Child-Pugh klass A NDD som inte är kvalificerad för kirurgisk och/eller lokoregional terapi, eller
      • Medellång eller låg risk avancerad clear cell RCC, eller
      • MSI-H eller dMMR metastaserande CRC och kan tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad för central bekräftelse av MSI-H eller dMMR.

    • För del 2 (dosexpansion), IO-behandling -naiv, t.ex. inget tidigare mottagande av en anti-PD-1, anti-PD-L1 eller PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB eller annan immunmodulator och inte har fått tidigare systemisk terapi och något av följande,

      • Inoperabel eller metastaserande Child-Pugh klass A HCC är inte kvalificerad för kirurgisk och/eller lokal terapi, eller
      • Medelhög - eller lågrisk avancerad clear cell RCC.
    • ECOG prestandapoäng på 0 eller 1.
    • Livslängd > 3 månader, enligt utredarens uppfattning.

    • Histologiskt bekräftade solida tumörer med mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.

      • Undantag: HCC kan vara diagnoser baserade på tvärsnitts multifasisk imagining med hjälp av AASLD-kriterierna.
    • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av ytterligare en malignitet.
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som kräver behandling och/eller leptomeningeal sjukdom.
  • Toxicitet från tidigare behandling som inte har återhämtat sig.
  • Fick thoraxstrålning inom 6 månader efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk studie samtidigt som han fick INCB099280.
  • Nedsatt hjärtfunktion av kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Historik av tecken på interstitiell lungsjukdom inklusive icke-infektion pneumonit.
  • Förekomst av gastrointestinala tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Alla autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling under de senaste 5 åren.
  • Diagnos av immunbrist eller få kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dos som överstiger 10 mg prednison eller motsvarande
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Historik om organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation.
  • Mottagande av systemantibiotika inom 28 dagar efter första dosen av studiebehandlingen.
  • Probiotikaanvändning är förbjuden under screeningen och under hela studiens behandlingsperiod.
  • Fick ett levande vaccin inom 28 dagar efter planerad start av studieläkemedlet.
  • Laboratorievärden utanför de protokolldefinierade intervallen.

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
  • Deltagare med RCC och MSI-H/dMMR CRC kommer att få 1 av två doser INCB099280 BID med upp till 4 doser av ipilimumab 1 mg/kg Q3 veckor
  • Deltagare med melanom och HCC kommer att få 1 av 2 doser INCB099280 BID med upp till 4 doser om 3 ipilimumab 3 mg/kg Q3 veckor
Läkemedel: INCB 99280 med Ipilimumab
Doseskalering och expansion av INCB 99280 med Ipilimumab
Experimentell: Dosexpansion
  • Deltagare med RCC kommer att få 1 av två doser INCB099280 BID med upp till 4 doser av ipilimumab 1 mg/kg Q3 veckor av ipilimumab
  • Deltagare med HCC kommer att få 1 av två doser INCB099280 BID med upp till 4 doser av ipilimumab 3 mg/kg Q3 veckor av ipilimumab
Läkemedel: INCB 99280 med Ipilimumab
Doseskalering och expansion av INCB 99280 med Ipilimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av DLT:er
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av TEAE
Tidsram: 2 år
Bedöms genom fysiska undersökningar, förändringar i vitala tecken och EKG samt analys av kliniska laboratorieprover.
2 år
Förekomst av TEAE som leder till dosavbrott, dosreduktion eller utsättande av något av studieläkemedlen
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av INCB099280 i plasma
Tidsram: 2 år
2 år
Objektivt svar
Tidsram: 2 år
Definieras som att ha det bästa övergripande svaret med fullständigt svar eller partiellt svar genom utredarens bedömning enligt RECIST v1.1.
2 år
Sjukdomskontroll
Tidsram: 2 år
Definieras som att ha ett bästa övergripande svar av fullständigt svar eller partiellt svar, eller stabil sjukdom på ≥ 15 veckor efter påbörjad studiebehandling, genom utredarens bedömning enligt RECIST v1.1.
2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression (genom utredarens bedömning enligt RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak om det inträffar tidigare än progression.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera