Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne INCB 99280 z ipilimumabem u uczestników z wybranymi guzami litymi

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie I fazy INCB099280 w skojarzeniu z ipilimumabem u uczestników z wybranymi guzami litymi

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności INCB 99280 w połączeniu z ipilimumabem u uczestników z wybranymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Research Sa
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 03128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Box Hill Hospital
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • JAÚ, Brazylia, 17210-120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Nova Lima, Brazylia, 34006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncocentro - Belo Horizonte
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Brazylia, 96020-080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Lacks - Unidade de Pesquisas Clinicas Em Oncologia (Upco)
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Das Clínicas Fmrp-Usp
      • Santa Cruz Do Sul, Brazylia, 96810-110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3JI
        • Wycofane
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Wycofane
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 03004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vestre Viken Hf Drammen Sykehus
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Wycofane
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • Alliance For Multispecialty Research Llc
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Narodny onkologicky ustav

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, rozpoznanie i ustawienie choroby w następujący sposób:

    • Dla części 1 (zwiększanie dawki) i braku historii leczenia terapią anty-CTLA-4 lub anty-PD-(L)1 i jednym z poniższych:

      • Nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak skóry lub
      • Nieoperacyjny NDD klasy A wg klasyfikacji Childa-Pugha z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego i/lub miejscowego lub
      • Zaawansowany jasnokomórkowy RCC o średnim lub niskim ryzyku lub
      • MSI-H lub dMMR CRC z przerzutami i możliwość dostarczenia świeżej lub archiwalnej tkanki guza do centralnego potwierdzenia MSI-H lub dMMR.

    • Dla części 2 (zwiększenie dawki), leczenie IO – wcześniej nie otrzymywali anty-PD-1, anty-PD-L1 lub PD-L1, anty-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB lub innym immunomodulatorem i nie otrzymywali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej oraz jedno z poniższych:

      • Nieoperacyjny lub przerzutowy HCC klasy A w skali Childa-Pugha niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego i/lub miejscowego lub
      • Zaawansowany jasnokomórkowy RCC o średnim lub niskim ryzyku.
    • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
    • Przewidywana długość życia > 3 miesiące w opinii badacza.

    • Potwierdzone histologicznie guzy lite z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1.

      • Wyjątek: rozpoznanie HCC może opierać się na wielofazowym obrazowaniu przekrojowym z zastosowaniem kryteriów AASLD.
    • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia dodatkowego nowotworu złośliwego.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające leczenia i/lub choroba opon mózgowych.
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii, która nie ustąpiła.
  • Otrzymali radioterapię klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas otrzymywania INCB099280.
  • Upośledzona czynność serca z klinicznie istotną chorobą serca.
  • Historia dowodów na śródmiąższową chorobę płuc, w tym niezakaźne zapalenie płuc.
  • Obecność stanu żołądkowo-jelitowego, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa w dawce dobowej przekraczającej 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia transplantacji narządów, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Otrzymanie antybiotyków systemowych w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie probiotyków jest zabronione podczas badania przesiewowego i przez cały okres leczenia w ramach badania.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
  • Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
  • Uczestnicy z RCC i MSI-H/dMMR CRC otrzymają 1 z dwóch dawek INCB099280 BID z maksymalnie 4 dawkami ipilimumabu 1 mg/kg co 3 tygodnie
  • Uczestnicy z czerniakiem i HCC otrzymają 1 z 2 dawek INCB099280 BID z maksymalnie 4 dawkami 3 ipilimumabu 3 mg/kg co 3 tygodnie
Lek: INCB 99280 z ipilimumabem
Eskalacja dawki i ekspansja INCB 99280 z ipilimumabem
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
  • Uczestnicy z RCC otrzymają 1 z dwóch dawek INCB099280 BID z maksymalnie 4 dawkami ipilimumabu 1 mg/kg ipilimumabu co 3 tygodnie
  • Uczestnicy z HCC otrzymają 1 z dwóch dawek INCB099280 BID z maksymalnie 4 dawkami ipilimumabu 3 mg/kg ipilimumabu co 3 tygodnie
Lek: INCB 99280 z ipilimumabem
Eskalacja dawki i ekspansja INCB 99280 z ipilimumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie badań fizykalnych, zmian parametrów życiowych i EKG oraz analizy klinicznych próbek laboratoryjnych.
2 lata
Występowanie TEAE prowadzących do przerwania podawania, zmniejszenia dawki lub odstawienia któregokolwiek z badanych leków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie INCB099280 w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowana jako mająca najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą lub częściową, według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
2 lata
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako mające najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby ≥ 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego, na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby (według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na INCB 99280 z ipilimumabem

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Zakończony
    Szeregowe pomiary reakcji molekularnych i architektonicznych na terapię (SMMART) PRIME Trial
    Pierwotne zwłóknienie szpiku | Niedokrwistość | Nawracający chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj