Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse af INCB 99280 med Ipilimumab hos deltagere med udvalgte solide tumorer

14. februar 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1-studie af INCB099280 i kombination med Ipilimumab hos deltagere med udvalgte solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​INCB 99280 i kombination med ipilimumab hos deltagere med udvalgte solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, Sydafrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående systemisk terapi, diagnoser og sygdomstilstand som følger:

    • For del 1 (dosiseskalering) og ingen historie med behandling med anti-CTLA-4 eller anti-PD-(L)1-terapi og en af ​​følgende:

      • Uoperabelt eller metastatisk kutant melanom, eller
      • Uoperabel af metastatisk Child-Pugh klasse A NDD, der ikke er kvalificeret til kirurgisk og/eller lokal terapi, eller
      • Mellem eller lav-risiko avanceret clear cell RCC, eller
      • MSI-H eller dMMR metastatisk CRC og i stand til at levere frisk eller arkiveret tumorvæv til central bekræftelse af MSI-H eller dMMR.

    • For del 2 (dosisudvidelse), IO-behandling - naiv, f.eks. ingen forudgående modtagelse af en anti-PD-1, anti-PD-L1 eller PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB eller anden immunmodulator, og har ikke modtaget tidligere systemisk behandling og en af ​​følgende:

      • Uoperabel eller metastatisk Child-Pugh Klasse A HCC, der ikke er kvalificeret til kirurgisk og/eller lokoregional terapi, eller
      • Mellem - eller lavrisiko avanceret clear cell RCC.
    • ECOG præstationsscore på 0 eller 1.
    • Forventet levetid > 3 måneder efter efterforskerens vurdering.

    • Histologisk bekræftede solide tumorer med målbar sygdom pr. RECIST v1.1.

      • Undtagelse: HCC kan være diagnoser baseret på tværsnits multiphasic imagining ved hjælp af AASLD-kriterierne.
    • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med en yderligere malignitet.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver behandling og/eller leptomeningeal sygdom.
  • Toksicitet fra tidligere behandling, som ikke er blevet genoprettet.
  • Modtog thoraxstråling inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie under modtagelse af INCB099280.
  • Nedsat hjertefunktion af klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Anamnese med tegn på interstitiel lungesygdom, herunder ikke-infektion pneumonitis.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Enhver autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 5 år.
  • Diagnose af immundefekt eller modtage kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dosis på over 10 mg prednison eller tilsvarende
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  • Modtagelse af systemantibiotika inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Brug af probiotika er forbudt under screeningen og i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Modtog en levende vaccine inden for 28 dage efter planlagt start af studielægemidlet.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
  • Deltagere med RCC og MSI-H/dMMR CRC vil modtage 1 ud af to doser INCB099280 BID med op til 4 doser ipilimumab 1 mg/kg Q3 uger
  • Deltagere med melanom og HCC vil modtage 1 ud af 2 doser INCB099280 BID med op til 4 doser af 3 ipilimumab 3 mg/kg Q3 uger
Medicin: INCB 99280 med Ipilimumab
Dosiseskalering og udvidelse af INCB 99280 med Ipilimumab
Eksperimentel: Dosisudvidelse
  • Deltagere med RCC vil modtage 1 ud af to doser INCB099280 BID med op til 4 doser ipilimumab 1 mg/kg Q3 uger af ipilimumab
  • Deltagere med HCC vil modtage 1 ud af to doser INCB099280 BID med op til 4 doser ipilimumab 3 mg/kg Q3 uger af ipilimumab
Medicin: INCB 99280 med Ipilimumab
Dosiseskalering og udvidelse af INCB 99280 med Ipilimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DLT'er
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved fysiske undersøgelser, ændringer i vitale tegn og EKG'er og analyse af kliniske laboratorieprøver.
2 år
Forekomst af TEAE'er, der fører til dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af et af undersøgelseslægemidlerne
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af INCB099280 i plasma
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv reaktion
Tidsramme: 2 år
Defineret som at have det bedste overordnede svar med fuldstændigt svar eller delvist svar ved efterforskers vurdering pr. RECIST v1.1.
2 år
Sygdomskontrol
Tidsramme: 2 år
Defineret som at have det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons, eller stabil sygdom på ≥ 15 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ved investigatorvurdering pr. RECIST v1.1.
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra den tidligste dato for CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression (ved efterforskers vurdering pr. RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med INCB 99280 med Ipilimumab

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Afsluttet
    Seriemålinger af molekylære og arkitektoniske reaktioner på terapi (SMMART) PRIME-forsøg
    Primær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner