Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude interventionnelle de l'INCB 99280 avec l'ipilimumab chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées

14 février 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1 de l'INCB099280 en association avec l'ipilimumab chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'INCB 99280 en association avec l'ipilimumab chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Centurion, Afrique du Sud, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Pretoria, Afrique du Sud, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement systémique antérieur, diagnostics et contexte de la maladie comme suit :

    • Pour la partie 1 (augmentation de la dose), et aucun antécédent de traitement par anti-CTLA-4 ou anti-PD-(L)1 et l'un des éléments suivants,

      • Mélanome cutané non résécable ou métastatique, ou
      • Non résécable ou métastatique Child-Pugh Classe A NDD non éligible à un traitement chirurgical et/ou locorégional, ou
      • RCC avancé à cellules claires à risque intermédiaire ou faible, ou
      • CCR métastatique MSI-H ou dMMR et capable de fournir du tissu tumoral frais ou d'archives pour la confirmation centrale de MSI-H ou dMMR.

    • Pour la partie 2 (extension de dose), traitement IO - naïf, par exemple, aucune réception préalable d'un anti PD-1, anti-PD-L1 ou PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40 , IL-2, 4-1BB ou un autre modulateur immunitaire, et n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur et l'un des éléments suivants,

      • CHC de classe A Child-Pugh non résécable ou métastatique non éligible à un traitement chirurgical et/ou locorégional, ou
      • RCC avancé à cellules claires à risque intermédiaire ou faible.
    • Score de performance ECOG de 0 ou 1.
    • Espérance de vie > 3 mois, selon l'avis de l'investigateur.

    • Tumeurs solides histologiquement confirmées avec une maladie mesurable selon RECIST v1.1.

      • Exception : le CHC peut être un diagnostic basé sur l'imagerie multiphasique transversale utilisant les critères de l'AASLD.
    • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'une tumeur maligne supplémentaire.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement et/ou maladie leptoméningée.
  • Toxicité d'un traitement antérieur qui ne s'est pas rétabli.
  • A reçu une radiothérapie thoracique dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle tout en recevant INCB099280.
  • Altération de la fonction cardiaque d'une maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Antécédents de preuve de maladie pulmonaire interstitielle, y compris une pneumonite non infectieuse.
  • Présence d'une affection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Toute maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique au cours des 5 dernières années.
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement stéroïdien systémique chronique à une dose quotidienne supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents de transplantation d'organes, y compris la greffe allogénique de cellules souches.
  • Réception des antibiotiques du système dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • L'utilisation de probiotiques est interdite pendant le dépistage et tout au long de la période de traitement de l'étude.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
  • Les participants avec RCC et MSI-H/dMMR CRC recevront 1 des deux doses d'INCB099280 BID avec jusqu'à 4 doses d'ipilimumab 1 mg/kg Q3 semaines
  • Les participants atteints de mélanome et de CHC recevront 1 des 2 doses d'INCB099280 BID avec jusqu'à 4 doses de 3 ipilimumab 3 mg/kg Q3 semaines
Médicament: INCB 99280 avec Ipilimumab
Escalade de dose et extension de l'INCB 99280 avec Ipilimumab
Expérimental: Extension de dose
  • Les participants atteints de RCC recevront 1 des deux doses d'INCB099280 BID avec jusqu'à 4 doses d'ipilimumab 1 mg/kg Q3 semaines d'ipilimumab
  • Les participants atteints de CHC recevront 1 des deux doses d'INCB099280 BID avec jusqu'à 4 doses d'ipilimumab 3 mg/kg Q3 semaines d'ipilimumab
Médicament: INCB 99280 avec Ipilimumab
Escalade de dose et extension de l'INCB 99280 avec Ipilimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de DLT
Délai: 2 années
2 années
Incidence des EIAT
Délai: 2 années
Évalué par des examens physiques, des changements dans les signes vitaux et les ECG, et l'analyse d'échantillons de laboratoire clinique.
2 années
Incidence des EIAT entraînant une interruption de la dose, une réduction de la dose ou l'arrêt de l'un des médicaments à l'étude
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'INCB099280 dans le plasma
Délai: 2 années
2 années
Réponse objective
Délai: 2 années
Défini comme ayant une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
2 années
Contrôle de maladie
Délai: 2 années
Défini comme ayant une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle, ou une maladie stable de ≥ 15 semaines après le début du traitement à l'étude, par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
2 années
Durée de la réponse
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la première date de RC ou de RP et la première date de progression de la maladie (selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient avant la progression.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 99280-205
  • 2023-503243-34-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner