選択された固形腫瘍の参加者におけるイピリムマブとのINCB 99280の介入研究
2024年5月9日 更新者：Incyte Corporation
選択された固形腫瘍の参加者を対象としたイピリムマブとの併用によるINCB099280の第1相試験
この研究の目的は、選択された固形腫瘍の参加者におけるイピリムマブと組み合わせた INCB 99280 の安全性、忍容性、PK、および有効性を特徴付けることです。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Sharp Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 引きこもった
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- Alliance For Multispecialty Research Llc
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、05000
- まだ募集していません
- Cancer Research SA
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、03128
- まだ募集していません
- Box Hill Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3JI
- 引きこもった
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Bratislava、スロバキア、83310
- まだ募集していません
- Narodny Onkologicky Ustav
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Drammen、ノルウェー、03004
- まだ募集していません
- Vestre Viken Hf Drammen Sykehus
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Londrina、ブラジル、86015-520
- まだ募集していません
- Hospital de Cancer de Londrina
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Nova Lima、ブラジル、34006
- まだ募集していません
- Oncocentro - Belo Horizonte
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Guadalajara、メキシコ、44280
- 引きこもった
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のような以前の全身療法、診断、疾患設定:
パート 1 (用量漸増) の場合、抗 CTLA-4 療法または抗 PD-(L)1 療法による治療歴がなく、以下のいずれかによる治療歴がない場合、
- 切除不能または転移性皮膚黒色腫、または
- 転移性チャイルドピュークラスAの切除不能なNDDで、外科的および/または局所領域療法の対象ではない、または
- 中程度または低リスクの進行明細胞RCC、または
- MSI-H または dMMR 転移性 CRC であり、MSI-H または dMMR の中枢確認のために新鮮または保存腫瘍組織を提供できます。
パート 2 (用量拡大) の場合、IO 治療歴がない、例: 抗 PD-1、抗 PD-L1 または PD-L1、抗 CTLA-4、GITR、LAG3、TIM3、OX-40 の投与歴がない、IL-2、4-1BB、またはその他の免疫調節物質を投与されており、以前に全身療法を受けておらず、以下のいずれかを受けていません。
- 切除不能または転移性の Child-Pugh クラス A HCC は外科的および/または局所領域療法の対象外、または
- 中程度または低リスクの進行明細胞RCC。
- ECOG パフォーマンス スコアは 0 または 1。
- 研究者の意見では、余命は3か月以上。
RECIST v1.1 に従って、測定可能な疾患を伴う組織学的に確認された固形腫瘍。
- 例外: HCC は、AASLD 基準を使用した断面多相画像に基づいて診断される場合があります。
- 妊娠や出産を避ける意志がある。
除外基準:
- さらなる悪性腫瘍の既知の病歴。
- 治療を必要とする中枢神経系 (CNS) 転移および/または軟髄膜疾患。
- 以前の治療による毒性が回復していない。
- -治験治療の初回投与から6か月以内に胸部放射線照射を受けた。
- INCB099280を受けている間に別の介入臨床研究に参加。
- 臨床的に重大な心疾患による心機能障害。
- -非感染性肺炎を含む間質性肺疾患の証拠の病歴。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の存在
- 過去5年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患。
- 免疫不全と診断されている、または1日あたり10mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量で慢性全身ステロイド療法を受けている
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 同種幹細胞移植を含む臓器移植の病歴。
- -治験治療の最初の投与から28日以内に全身抗生物質の投与を受けた。
- プロバイオティクスの使用は、スクリーニング中および研究治療期間を通じて禁止されています。
- -治験薬の投与開始予定日から28日以内に生ワクチンの接種を受けた。
- 臨床検査値がプロトコルで定義された範囲外である。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
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イピリムマブによる INCB 99280 の用量漸増と拡大
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実験的：用量の拡大
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イピリムマブによる INCB 99280 の用量漸増と拡大
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTの発生
時間枠：2年
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2年
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TEAEの発生率
時間枠：2年
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身体検査、バイタルサインと心電図の変化、臨床検査サンプルの分析によって評価されます。
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2年
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いずれかの治験薬の休薬、減量、または中止につながるTEAEの発生率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の INCB099280 の濃度
時間枠：2年
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2年
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客観的な対応
時間枠：2年
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RECIST v1.1に基づく研究者の評価により、完全奏効または部分奏効のうち最良の全体的な奏効があると定義されています。
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2年
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疾病管理
時間枠：2年
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RECIST v1.1による治験責任医師の評価により、完全奏効もしくは部分奏効の最良の全体奏効、または治験治療開始後15週間以上の安定した疾患を有すると定義されます。
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2年
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反応期間
時間枠：2年
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CR または PR の最も早い日から、疾患の進行 (RECIST v1.1 による研究者の評価による) の最も早い日、または進行より早く発生した場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (推定)
2025年6月27日
研究の完了 (推定)
2026年7月27日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 99280-205
- 2023-503243-34-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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