- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05911945
유연성 요관경 검사 중 요관 접근 칼집 삽입 실패: 두 번째 세션 유연성 요관경 검사 또는 동일 세션 미니 경피적 신장절개술을 비교하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
3차 의료기관에 입원한 직경 1-2 cm 사이의 신결석 환자를 전향적으로 평가하였다. 뒷발목 쇄석술(SWL) 치료에 적합하지 않거나 SWL 세션에서 혜택을 받지 못한 환자가 연구에 포함되었습니다. 무작위화는 중앙 전산 시스템과 함께 난수 테이블을 사용하여 수행되었습니다. 절차 전에 환자는 약식 - 36(SF - 36) 설문지의 터키어로 검증된 양식을 작성하도록 요청받았습니다.
f-URS(Flexible ureterorenoscopy) 초기 시행 시 요관 접근초 삽입에 실패한 총 48명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1은 JJ 스텐트 삽입 및 절차를 종료했으며, 그룹 2는 엎드린 위치 지정 후 동일한 세션에서 미니 경피적 신절개술(mPNL) 수술을 받았습니다. 그룹 1은 4-6주 후에 f-URS를 받았습니다. 수술 1개월 후 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 결석이 없는 상태를 평가하였고, 임의의 크기의 잔여 조각이 발견되면 실패로 정의하였다. 환자들은 마지막 수술 1개월 후에 SF-36 설문지를 작성하도록 요청받았다. 수술 및 수술 후 데이터, SF-36 결과, 성공 및 합병증을 그룹 간에 비교했습니다. 수술시간은 mPNL군에서 방광경 검사 시작부터 amplatz 제거까지의 시간을 포함하였다. F-URS 그룹의 경우 두 세션에서 방광경과 JJ 스텐트의 형광 투시 제어 사이의 시간의 합으로 계산되었습니다.
수술 기술 모든 수술은 endourology에 대한 고도의 전문 지식을 갖춘 숙련된 외과의로 구성된 동일한 팀에 의해 수행되었습니다. 쇄석술 위치에서 요관에 가이드와이어를 넣었습니다. 능동적 확장을 위해 8 Fr 요관경으로 요관경 검사를 시행하였다. 11 - 13 Fr 또는 9.5 / 11.5 Fr UAS는 절차의 외과의에 의해 형광 투시 아래에 배치하려고 시도했습니다. UAS를 삽입할 수 없는 경우에는 f-URS군에서 26 cm, 4.8 Fr JJ 스텐트를 투시하고 시술을 종료하였다. mPNL 그룹에서는 동일한 세션 mPNL 절차가 수행되었습니다.
초기 JJ 스텐트 배치 후, 그룹 1의 환자는 4~6주 후에 두 번째 f-URS 세션을 거쳤습니다. JJ 스텐트를 제거한 후 11 - 13 Fr UAS를 요관에 넣었습니다. 가요성 요관경은 Digital flexible ureterorenoscope(Vision medical - UF30, China)를 사용하였다. 돌 조각화는 272µ 프로브가 있는 Ho:YAG 레이저를 사용하여 더스팅 모드에서 수행되었습니다. 단편화 후, 26 cm 4.8 Fr JJ 스텐트를 요관에 삽입했습니다. 수술 후 4-6주에 JJ 스텐트를 제거했습니다.
2군 환자의 경우 5 Fr 요관 개방형 카테터를 삽입한 후 환자를 엎드린 자세로 눕히고 18 게이지 경피적 접근 바늘을 사용하여 형광 투시를 동반한 삼각 측량 기술을 사용하여 적절한 꽃받침에 접근을 수행했습니다. 세션. 가이드와이어를 골반골격계에 삽입한 후 Amplatz 확장기를 사용하여 순차적인 확장술을 시행하고 21 Fr 금속 외피(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)를 배치했습니다. 스톤은 이트륨-알루미늄-가넷(Ho:YAG) 레이저 쇄석기(Sphinx, Lisa laser, USA)로 조각났습니다. 시술 종료 시 잔존 결석, 출혈, 천공 상태에 따라 14 Fr 신루 카테터를 삽입하였다. 다른 경우에는 절차가 완전히 튜브가 없는 것으로 결론지었습니다. 수술 후 일상적인 정맥 진통제는 모든 환자에게 적용되지 않았습니다.
연구 표본 크기 분석은 G*Power(Erdfelder, Faul, & Buchner, 1996) 프로그램(효과 크기 0.5, 알파 오류 0.05, 검정력 0.80)을 사용하여 계산되었습니다. 통계 분석은 '사회과학을 위한 통계 패키지'(SPSS) 25 프로그램으로 수행하였다. 데이터 분포의 정규성 평가는 Shapiro-Wilk 테스트와 Q - Q 플롯으로 분석되었습니다. 연속 공변량의 경우 각 변수의 정규성과 동질성을 평가하고 Student's 또는 Welch's t-test를 수행했습니다. Mann - Whitney U 테스트는 왜곡된 데이터에 사용되었습니다. 정량적 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(IQR) 값으로 표시되었습니다. Chi-square test 또는 Fisher exact test(예상 세포수의 20%가 5 미만인 경우)를 사용하여 정성적 데이터를 비교했습니다. 시술 전후 SF-36 데이터 차이의 정규성을 Skewness test와 Q-Q plot으로 평가하였다. 시술 전후 SF-36 데이터를 비교하기 위해 paired-sample t - test를 사용하였다. 데이터는 95% 신뢰 수준에서 분석되었으며 값은 P < .05입니다. 통계적으로 유의미한 것으로 나타났다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, 칠면조, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신장 결석이 직경 1~2cm인 환자
- SWL 치료에 부적합하거나 SWL 세션에서 혜택을 받지 못한 환자
제외 기준:
- 신장 이상이 있는 환자
- 임산부
- 18세 미만의 환자
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유연한 요관경 검사
JJ 스텐트 삽입을 받고 4-6주 후에 f-URS를 받았습니다(그룹 1).
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쇄석술 위치에서 요관에 가이드와이어를 넣었습니다.
능동적 확장을 위해 8 Fr 요관경으로 요관경 검사를 시행하였다.
11 - 13 Fr 또는 9.5 / 11.5 Fr UAS는 절차의 외과의에 의해 형광 투시 아래에 배치하려고 시도했습니다.
UAS를 삽입할 수 없는 경우에는 26 cm, 4.8 Fr JJ 스텐트를 형광 투시 하에 배치하고 절차를 종료했습니다.
환자들은 4~6주 후에 두 번째 f-URS 세션을 받았습니다.
JJ 스텐트를 제거한 후 11 - 13 Fr UAS를 요관에 넣었습니다.
가요성 요관경은 디지털 가요성 요관경을 사용하였다.
돌 조각화는 272µ 프로브가 있는 Ho:YAG 레이저를 사용하여 더스팅 모드에서 수행되었습니다.
단편화 후, 26 cm 4.8 Fr JJ 스텐트를 요관에 삽입했습니다.
수술 후 4-6주에 JJ 스텐트를 제거했습니다.
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활성 비교기: 미니 경피적 신장절개술
엎드린 위치 지정 후 동일한 세션에서 mPNL 수술을 받았습니다(그룹 2).
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쇄석술 위치에서 요관에 가이드와이어를 넣었습니다.
능동적 확장을 위해 8 Fr 요관경으로 요관경 검사를 시행하였다.
11 - 13 Fr 또는 9.5 / 11.5 Fr UAS는 절차의 외과의에 의해 형광 투시 아래에 배치하려고 시도했습니다.
UAS를 삽입할 수 없는 경우에는 환자를 엎드린 자세로 눕히고 동일한 세션에서 형광투시를 동반한 삼각 측량 기술을 사용하여 18 게이지 경피 접근 바늘로 적절한 꽃받침에 접근했습니다.
가이드와이어를 골반골격계에 삽입한 후 Amplatz 확장기를 사용하여 순차적 확장을 적용하고 21 Fr 금속 덮개를 배치했습니다.
돌은 이트륨-알루미늄-석류석(Ho:YAG) 레이저 쇄석기로 조각났습니다.
시술 종료 시 잔존 결석, 출혈, 천공 상태에 따라 14 Fr 신루 카테터를 삽입하였다.
다른 경우에는 절차가 완전히 튜브가 없는 것으로 결론지었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 Form-36 매개변수
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1개월
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환자의 삶의 질을 평가하기 위해 수술 전후의 SF-36 형태 값을 비교한다.
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수술 전 ~ 수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 성공
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1개월
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환자의 결석이 없는 비율은 수술 후 컴퓨터 단층 촬영으로 평가됩니다.
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수술 전 ~ 수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet Akbulut, Assoc. Prof, Haseki Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perez-Fentes DA, Gude F, Blanco B, Freire CG. Percutaneous nephrolithotomy: short- and long-term effects on health-related quality of life. J Endourol. 2015 Jan;29(1):13-7. doi: 10.1089/end.2014.0081.
- Jiang K, Zhang P, Xu B, Luo G, Hu J, Zhu J, Sun F. Percutaneous Nephrolithotomy vs. Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones Larger than 2cm in Patients with a Solitary Kidney: A Systematic Review and a Meta-Analysis. Urol J. 2020 Jul 28;17(5):442-448. doi: 10.22037/uj.v16i7.5609.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 256040791
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