Mislukte plaatsing van ureterale toegangshuls tijdens flexibele ureterorenoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef die tweede sessie flexibele ureterorenoscopie of dezelfde sessie mini-percutane nefrolithotomie vergelijkt

Patiënten met nierstenen met een diameter tussen 1 en 2 cm die werden opgenomen in een tertiaire gezondheidsinstelling, werden prospectief geëvalueerd. Patiënten die niet geschikt waren voor een behandeling met spronggolflithotripsie (SWL) of die geen baat hadden bij SWL-sessies, werden in het onderzoek opgenomen. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen met een centraal geautomatiseerd systeem. Voorafgaand aan de procedure werd de patiënten gevraagd om het in de Turkse taal gevalideerde formulier van de Short Form - 36 (SF - 36) vragenlijst in te vullen.

In totaal werden 48 patiënten bij wie het inbrengen van de ureter-toegangshuls tijdens de initiële flexibele ureterorenoscopie (f-URS)-sessie niet lukte, willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep 1 onderging een JJ-stentinsertie en de procedure werd beëindigd, terwijl groep 2 een mini-percutane nephrolithotomie (mPNL)-operatie onderging in dezelfde sessie na buikligging. Groep 1 onderging f-URS 4-6 weken later. Een maand na de operatie werd de steenvrije status geëvalueerd met computertomografie (CT) en detectie van resterende fragmenten van elke grootte werd gedefinieerd als falen. Een maand na de laatste operatie werd de patiënten gevraagd de SF-36-vragenlijst in te vullen. Operatieve en postoperatieve gegevens, SF-36-resultaten, succes en complicaties werden tussen de groepen vergeleken. De operatietijd omvatte de tijd vanaf het begin van cystoscopie tot het verwijderen van amplatz voor de mPNL-groep. Voor de F-URS-groep werd het berekend als de som van de tijd tussen cystoscopie en fluoroscopiecontrole van de JJ-stent in beide sessies.

Chirurgische techniek Alle operaties werden uitgevoerd door hetzelfde team van ervaren chirurgen met een hoge expertise in endourologie. Er werd een voerdraad in de ureter geplaatst in de lithotomiepositie. Ureterorenoscopie werd uitgevoerd met een 8 Fr ureterorenoscoop voor actieve dilatatie. De chirurg van de procedure probeerde een 11 - 13 Fr of 9,5 / 11,5 Fr UAS onder fluoroscopie te plaatsen. In gevallen waarin de UAS niet kon worden ingebracht, werd een stent van 26 cm, 4,8 Fr JJ onder fluoroscopie geplaatst in de f-URS-groep en werd de procedure beëindigd. In de mPNL-groep werd dezelfde sessie mPNL-procedure uitgevoerd.

Na de eerste plaatsing van de JJ-stent ondergingen patiënten in groep 1 een tweede f-URS-sessie, 4 - 6 weken later. Nadat de JJ-stent was verwijderd, werd een 11 - 13 Fr UAS in de urineleider geplaatst. Digitale flexibele ureterorenoscoop (Vision medical - UF30, China) werd gebruikt als flexibele ureteroscoop. Steenfragmentatie werd uitgevoerd in stofvormingsmodus met behulp van een Ho:YAG-laser met een 272 µ-sonde. Na fragmentatie werd een 4,8 Fr JJ-stent van 26 cm in de urineleider ingebracht. De JJ-stent werd 4 tot 6 weken na de operatie verwijderd.

Voor patiënten in groep 2 werden de patiënten na het plaatsen van een 5 Fr ureterale katheter met open einde in buikligging geplaatst en werd toegang tot de juiste kelk uitgevoerd met een 18-gauge percutane toegangsnaald met behulp van de triangulatietechniek vergezeld van fluoroscopie, in de eerste sessie. Nadat de voerdraad in het bekkenbeensysteem was ingebracht, werd sequentiële dilatatie aangebracht met Amplatz-dilatatoren en werd een 21 Fr metalen omhulsel (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) geplaatst. Stenen werden gefragmenteerd met een yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG) laserlithotripter (Sphinx, Lisa laser, VS). Aan het einde van de procedure werd een 14 Fr nefrostomiekatheter geplaatst in overeenstemming met de status van reststeen, bloeding en perforatie. In andere gevallen werd de procedure afgesloten als volledig tubeless. Postoperatieve routinematige intraveneuze analgesie werd niet bij alle patiënten toegepast.

De analyse van de studiesteekproefgrootte werd berekend met behulp van het programma G*Power (Erdfelder, Faul, & Buchner, 1996) (effectgrootte 0,5, alfa-fout 0,05, vermogen 0,80). Statistische analyse werd uitgevoerd met het programma 'Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen' (SPSS) 25. De normaliteitsbeoordeling van de verdeling van de gegevens werd geanalyseerd met de Shapiro-Wilk-test en de Q-Q-grafiek. Voor continue covariaten werden normaliteit en homogeniteit van elke variabele geëvalueerd en werd Student's of Welch's t-test uitgevoerd. Mann - Whitney U-test werd gebruikt voor scheve gegevens. Kwantitatieve gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan (IQR) waarden. Chi-kwadraattest of Fisher exact-test (waarbij de 20% van de verwachte celaantallen minder dan 5 waren) werd gebruikt om kwalitatieve gegevens te vergelijken. De normaliteit van de verschillen in SF - 36-gegevens voor en na de procedure werd geëvalueerd met de Skewness-test en Q - Q-grafiek. Paired-sample t-test werd gebruikt om SF-36-gegevens voor en na de procedure te vergelijken. De gegevens zijn geanalyseerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en de waarden met P < .05 werden statistisch significant genoteerd.