Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäonnistunut virtsanjohtimen kiinnitys joustavan virtsanjohtimen tähystyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan toisen istunnon joustavaa ureterorenoskopiaa tai saman istunnon miniperkutaanista nefrolitotomiaa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ufuk Çağlar, Haseki Training and Research Hospital
Nykyisten Euroopan urologialiiton ohjeiden mukaan perkutaaninen nefrolitotomia (PNL) on kultastandardin mukainen suositeltu hoitotekniikka yli 20 mm:n munuaiskivien hoidossa. 10–20 mm:n munuaiskiville suositellaan sekä shokkiaallon litotripsiaa (SWL) tai joustavaa ureterorenoskopiaa (f-URS) ensisijaiseksi hoitovaihtoehdoksi ja PNL:ää toiseksi. Potilailla, joille suunnitellaan f-URS-hoitoa, virtsanjohtimeen asetetaan leikkauksen alussa ureteral access sheath (UAS) paremman kuvan saamiseksi, munuaisten sisäisen paineen vähentämiseksi, kivenpalasten helpottamiseksi ja leikkauksen lyhentämiseksi. aika. Tietyissä tapauksissa, kuten virtsanjohtimen ahtauma, mutka tai turvotus, virtsanjohtimeen pääsyä ei ehkä voida asettaa onnistuneesti virtsanjohtimeen. Tässä vaiheessa kaksois-J (JJ) -stentti voidaan asettaa virtsanjohtimeen passiivisen laajentumisen aikaansaamiseksi, ja toinen f-URS-istunto voidaan ajoittaa muutaman viikon kuluttua. Toinen vaihtoehto on suorittaa PNL-operaatio potilaalle saman istunnon aikana. Tässä satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa pyrimme vertaamaan näitä kahta erilaista kirurgista lähestymistapaa potilaan mukavuuden ja leikkauksen onnistumisen kannalta potilailla, joilla on 10–20 mm:n munuaiskiviä ja joissa pääsyvaipan asettaminen epäonnistui ensimmäisessä f-URS-istunnossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli halkaisijaltaan 1-2 cm munuaiskiviä ja jotka joutuivat korkea-asteen terveydenhuoltolaitokseen, arvioitiin prospektiivisesti. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka eivät olleet sopivia kinneraaltolitotripsia (SWL) -hoitoon tai jotka eivät hyötyneet SWL-istunnoista. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä satunnaislukutaulukkoa keskustietokonejärjestelmällä. Ennen toimenpidettä potilaita pyydettiin täyttämään lyhytlomake - 36 (SF - 36) -kyselyn turkin kielellä validoitu lomake.

Yhteensä 48 potilasta, joilla virtsanjohtimen pääsytuppi ei onnistunut ensimmäisessä joustavassa ureterorenoskopiassa (f-URS), jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmälle 1 tehtiin JJ-stentti ja toimenpide lopetettiin, kun taas ryhmälle 2 tehtiin miniperkutaaninen nefrolitotomia (mPNL) -leikkaus samassa istunnossa makuuasennon jälkeen. Ryhmälle 1 tehtiin f-URS 4-6 viikkoa myöhemmin. Kuukausi leikkauksen jälkeen kivitön tila arvioitiin tietokonetomografialla (CT) ja minkä tahansa kokoisten jäännösfragmenttien havaitseminen määriteltiin epäonnistumiseksi. Potilaita pyydettiin täyttämään SF-36-kysely kuukausi viimeisen leikkauksen jälkeen. Operatiivisia ja postoperatiivisia tietoja, SF-36-tuloksia, menestystä ja komplikaatioita verrattiin ryhmien välillä. Operaatioaika sisälsi ajan kystoskopian aloittamisesta amplatzin poistamiseen mPNL-ryhmälle. F-URS-ryhmässä se laskettiin kystoskopian ja JJ-stentin fluoroskopiakontrollin välisten aikojen summana molemmissa istunnoissa.

Kirurginen tekniikka Kaikki leikkaukset suorittivat samat kokeneet kirurgit, joilla oli korkea endourologian asiantuntemus. Virtsanjohtimeen asetettiin ohjauslanka litotomia-asentoon. Ureterorenoskopia suoritettiin 8 Fr ureterorenoskoopilla aktiivisen laajentumisen vuoksi. Toimenpiteen suorittanut kirurgi yritti laittaa fluoroskopiaan 11 - 13 Fr tai 9,5 / 11,5 Fr UAS:n. Tapauksissa, joissa UAS:ta ei voitu asettaa, 26 cm, 4,8 Fr JJ-stentti asetettiin fluoroskopiaan f-URS-ryhmässä ja toimenpide lopetettiin. mPNL-ryhmässä suoritettiin sama istunto mPNL-menettely.

Ensimmäisen JJ-stentin asennuksen jälkeen ryhmän 1 potilaille tehtiin toinen f-URS-istunto 4-6 viikkoa myöhemmin. Kun JJ-stentti oli poistettu, virtsanjohtimeen asetettiin 11-13 Fr UAS. Joustavana ureteroskoopina käytettiin digitaalista joustavaa ureteroskooppia (Vision medical - UF30, Kiina). Kiven sirpalointi suoritettiin pölytystilassa käyttäen Ho:YAG-laseria 272 µ:n koettimella. Sirpaloitumisen jälkeen 26 cm 4,8 Fr JJ-stentti asetettiin virtsanjohtimeen. JJ-stentti poistettiin 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Ryhmän 2 potilailla 5 Fr:n virtsanjohtimen avopääkatetrin asettamisen jälkeen potilaat sijoitettiin makuuasentoon ja sopivaan verhiön käsiksi tehtiin 18 gaugen perkutaanisella neulalla käyttäen kolmiomittaustekniikkaa ja fluoroskopiaa. istunto. Sen jälkeen kun ohjainlanka oli viety lantionlihasjärjestelmään, suoritettiin peräkkäinen laajennus Amplatz-laajentajilla ja asetettiin 21 Fr:n metallivaippa (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa). Kivet pilkottiin yttrium-alumiini-granaatti (Ho:YAG) laserlitotripterillä (Sphinx, Lisa laser, USA). Toimenpiteen lopussa laitettiin 14 Fr nefrostomiakatetri jäännöskiven, verenvuodon ja perforaation tilan mukaan. Muissa tapauksissa menettely päätettiin täysin putkettomana. Leikkauksen jälkeistä rutiininomaista suonensisäistä analgesiaa ei sovellettu kaikille potilaille.

Tutkimusotoksen kokoanalyysi laskettiin käyttämällä G*Power-ohjelmaa (Erdfelder, Faul & Buchner, 1996) (vaikutuksen koko 0,5, alfavirhe 0,05, teho 0,80). Tilastollinen analyysi suoritettiin 'Statistical Package for the Social Sciences' (SPSS) 25 -ohjelmalla. Aineiston jakauman normaalisuusarviointi analysoitiin Shapiro-Wilk-testillä ja Q-Q-kaaviolla. Jatkuville kovariaateille arvioitiin kunkin muuttujan normaalius ja homogeenisuus ja suoritettiin Studentin tai Welchin t-testi. Mann - Whitney U -testiä käytettiin vinoille tiedoille. Kvantitatiiviset tiedot esitettiin keskiarvoina ± keskihajonta tai mediaani (IQR). Khi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä (jossa 20 % odotetusta solumäärästä oli alle 5) käytettiin kvalitatiivisten tietojen vertailuun. SF - 36 -tietojen erojen normaalisuus ennen ja jälkeen toimenpiteen arvioitiin Skewness-testillä ja Q - Q -kuvaajalla. Paired-sample t - testiä käytettiin vertaamaan SF - 36 -tietoja ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tiedot analysoitiin 95 %:n luottamustasolla ja arvot P < 0,05 havaittiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on halkaisijaltaan 1-2 cm munuaiskivi
  • Potilaat, jotka eivät olleet sopivia SWL-hoitoon tai jotka eivät hyötyneet SWL-istunnoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaishäiriöitä (virheelliset ja hevosenkengät munuaiset, munuaiset, joilla on päällekkäinen järjestelmä)
  • Raskaana olevat potilaat
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Joustava ureterorenoskopia
Hänelle asetettiin JJ-stentti ja f-URS 4-6 viikkoa myöhemmin (ryhmä 1).
Virtsanjohtimeen asetettiin ohjauslanka litotomia-asentoon. Ureterorenoskopia suoritettiin 8 Fr ureterorenoskoopilla aktiivisen laajentumisen vuoksi. Toimenpiteen suorittanut kirurgi yritti laittaa fluoroskopiaan 11 - 13 Fr tai 9,5 / 11,5 Fr UAS:n. Tapauksissa, joissa UAS:ta ei voitu asentaa, 26 cm, 4,8 Fr JJ-stentti asetettiin fluoroskopiaan ja toimenpide lopetettiin. Potilaille tehtiin toinen f-URS-istunto 4-6 viikkoa myöhemmin. Kun JJ-stentti oli poistettu, virtsanjohtimeen asetettiin 11-13 Fr UAS. Joustavana ureteroskoopina käytettiin digitaalista joustavaa ureterorenoskooppia. Kiven sirpalointi suoritettiin pölytystilassa käyttäen Ho:YAG-laseria 272 µ:n koettimella. Sirpaloitumisen jälkeen 26 cm 4,8 Fr JJ-stentti asetettiin virtsanjohtimeen. JJ-stentti poistettiin 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Active Comparator: Miniperkutaaninen nefrolitotomia
Kävi mPNL-leikkaukselle samassa istunnossa makuuasennon jälkeen (ryhmä 2).
Virtsanjohtimeen asetettiin ohjauslanka litotomia-asentoon. Ureterorenoskopia suoritettiin 8 Fr ureterorenoskoopilla aktiivisen laajentumisen vuoksi. Toimenpiteen suorittanut kirurgi yritti laittaa fluoroskopiaan 11 - 13 Fr tai 9,5 / 11,5 Fr UAS:n. Tapauksissa, joissa UAS:ta ei voitu laittaa paikalleen, potilaat asetettiin vatsalleen ja sopivaan verhiin otettiin käsiksi 18 gaugen perkutaanisella neulalla käyttäen triangulaatiotekniikkaa, johon liittyi fluoroskopia, saman istunnon aikana. Sen jälkeen kun ohjainlanka oli viety lantiolihasjärjestelmään, peräkkäistä laajennusta suoritettiin Amplatz-laajentimilla ja asetettiin 21 Fr:n metallivaippa. Kivet pilkottiin yttrium-alumiini-granaatti (Ho:YAG) laserlitotripterillä. Toimenpiteen lopussa laitettiin 14 Fr nefrostomiakatetri jäännöskiven, verenvuodon ja perforaation tilan mukaan. Muissa tapauksissa menettely päätettiin täysin putkettomana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Form-36 -parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi verrataan pre- ja postoperatiivisia SF-36-muotoarvoja.
Ennen leikkausta - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistuminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden kivittömyyttä arvioidaan leikkauksen jälkeen tietokonetomografialla.
Ennen leikkausta - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehmet Akbulut, Assoc. Prof, Haseki Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

3
Tilaa