- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05911945
Epäonnistunut virtsanjohtimen kiinnitys joustavan virtsanjohtimen tähystyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan toisen istunnon joustavaa ureterorenoskopiaa tai saman istunnon miniperkutaanista nefrolitotomiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli halkaisijaltaan 1-2 cm munuaiskiviä ja jotka joutuivat korkea-asteen terveydenhuoltolaitokseen, arvioitiin prospektiivisesti. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka eivät olleet sopivia kinneraaltolitotripsia (SWL) -hoitoon tai jotka eivät hyötyneet SWL-istunnoista. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä satunnaislukutaulukkoa keskustietokonejärjestelmällä. Ennen toimenpidettä potilaita pyydettiin täyttämään lyhytlomake - 36 (SF - 36) -kyselyn turkin kielellä validoitu lomake.
Yhteensä 48 potilasta, joilla virtsanjohtimen pääsytuppi ei onnistunut ensimmäisessä joustavassa ureterorenoskopiassa (f-URS), jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmälle 1 tehtiin JJ-stentti ja toimenpide lopetettiin, kun taas ryhmälle 2 tehtiin miniperkutaaninen nefrolitotomia (mPNL) -leikkaus samassa istunnossa makuuasennon jälkeen. Ryhmälle 1 tehtiin f-URS 4-6 viikkoa myöhemmin. Kuukausi leikkauksen jälkeen kivitön tila arvioitiin tietokonetomografialla (CT) ja minkä tahansa kokoisten jäännösfragmenttien havaitseminen määriteltiin epäonnistumiseksi. Potilaita pyydettiin täyttämään SF-36-kysely kuukausi viimeisen leikkauksen jälkeen. Operatiivisia ja postoperatiivisia tietoja, SF-36-tuloksia, menestystä ja komplikaatioita verrattiin ryhmien välillä. Operaatioaika sisälsi ajan kystoskopian aloittamisesta amplatzin poistamiseen mPNL-ryhmälle. F-URS-ryhmässä se laskettiin kystoskopian ja JJ-stentin fluoroskopiakontrollin välisten aikojen summana molemmissa istunnoissa.
Kirurginen tekniikka Kaikki leikkaukset suorittivat samat kokeneet kirurgit, joilla oli korkea endourologian asiantuntemus. Virtsanjohtimeen asetettiin ohjauslanka litotomia-asentoon. Ureterorenoskopia suoritettiin 8 Fr ureterorenoskoopilla aktiivisen laajentumisen vuoksi. Toimenpiteen suorittanut kirurgi yritti laittaa fluoroskopiaan 11 - 13 Fr tai 9,5 / 11,5 Fr UAS:n. Tapauksissa, joissa UAS:ta ei voitu asettaa, 26 cm, 4,8 Fr JJ-stentti asetettiin fluoroskopiaan f-URS-ryhmässä ja toimenpide lopetettiin. mPNL-ryhmässä suoritettiin sama istunto mPNL-menettely.
Ensimmäisen JJ-stentin asennuksen jälkeen ryhmän 1 potilaille tehtiin toinen f-URS-istunto 4-6 viikkoa myöhemmin. Kun JJ-stentti oli poistettu, virtsanjohtimeen asetettiin 11-13 Fr UAS. Joustavana ureteroskoopina käytettiin digitaalista joustavaa ureteroskooppia (Vision medical - UF30, Kiina). Kiven sirpalointi suoritettiin pölytystilassa käyttäen Ho:YAG-laseria 272 µ:n koettimella. Sirpaloitumisen jälkeen 26 cm 4,8 Fr JJ-stentti asetettiin virtsanjohtimeen. JJ-stentti poistettiin 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Ryhmän 2 potilailla 5 Fr:n virtsanjohtimen avopääkatetrin asettamisen jälkeen potilaat sijoitettiin makuuasentoon ja sopivaan verhiön käsiksi tehtiin 18 gaugen perkutaanisella neulalla käyttäen kolmiomittaustekniikkaa ja fluoroskopiaa. istunto. Sen jälkeen kun ohjainlanka oli viety lantionlihasjärjestelmään, suoritettiin peräkkäinen laajennus Amplatz-laajentajilla ja asetettiin 21 Fr:n metallivaippa (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa). Kivet pilkottiin yttrium-alumiini-granaatti (Ho:YAG) laserlitotripterillä (Sphinx, Lisa laser, USA). Toimenpiteen lopussa laitettiin 14 Fr nefrostomiakatetri jäännöskiven, verenvuodon ja perforaation tilan mukaan. Muissa tapauksissa menettely päätettiin täysin putkettomana. Leikkauksen jälkeistä rutiininomaista suonensisäistä analgesiaa ei sovellettu kaikille potilaille.
Tutkimusotoksen kokoanalyysi laskettiin käyttämällä G*Power-ohjelmaa (Erdfelder, Faul & Buchner, 1996) (vaikutuksen koko 0,5, alfavirhe 0,05, teho 0,80). Tilastollinen analyysi suoritettiin 'Statistical Package for the Social Sciences' (SPSS) 25 -ohjelmalla. Aineiston jakauman normaalisuusarviointi analysoitiin Shapiro-Wilk-testillä ja Q-Q-kaaviolla. Jatkuville kovariaateille arvioitiin kunkin muuttujan normaalius ja homogeenisuus ja suoritettiin Studentin tai Welchin t-testi. Mann - Whitney U -testiä käytettiin vinoille tiedoille. Kvantitatiiviset tiedot esitettiin keskiarvoina ± keskihajonta tai mediaani (IQR). Khi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä (jossa 20 % odotetusta solumäärästä oli alle 5) käytettiin kvalitatiivisten tietojen vertailuun. SF - 36 -tietojen erojen normaalisuus ennen ja jälkeen toimenpiteen arvioitiin Skewness-testillä ja Q - Q -kuvaajalla. Paired-sample t - testiä käytettiin vertaamaan SF - 36 -tietoja ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tiedot analysoitiin 95 %:n luottamustasolla ja arvot P < 0,05 havaittiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on halkaisijaltaan 1-2 cm munuaiskivi
- Potilaat, jotka eivät olleet sopivia SWL-hoitoon tai jotka eivät hyötyneet SWL-istunnoista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaishäiriöitä (virheelliset ja hevosenkengät munuaiset, munuaiset, joilla on päällekkäinen järjestelmä)
- Raskaana olevat potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Joustava ureterorenoskopia
Hänelle asetettiin JJ-stentti ja f-URS 4-6 viikkoa myöhemmin (ryhmä 1).
|
Virtsanjohtimeen asetettiin ohjauslanka litotomia-asentoon.
Ureterorenoskopia suoritettiin 8 Fr ureterorenoskoopilla aktiivisen laajentumisen vuoksi.
Toimenpiteen suorittanut kirurgi yritti laittaa fluoroskopiaan 11 - 13 Fr tai 9,5 / 11,5 Fr UAS:n.
Tapauksissa, joissa UAS:ta ei voitu asentaa, 26 cm, 4,8 Fr JJ-stentti asetettiin fluoroskopiaan ja toimenpide lopetettiin.
Potilaille tehtiin toinen f-URS-istunto 4-6 viikkoa myöhemmin.
Kun JJ-stentti oli poistettu, virtsanjohtimeen asetettiin 11-13 Fr UAS.
Joustavana ureteroskoopina käytettiin digitaalista joustavaa ureterorenoskooppia.
Kiven sirpalointi suoritettiin pölytystilassa käyttäen Ho:YAG-laseria 272 µ:n koettimella.
Sirpaloitumisen jälkeen 26 cm 4,8 Fr JJ-stentti asetettiin virtsanjohtimeen.
JJ-stentti poistettiin 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Active Comparator: Miniperkutaaninen nefrolitotomia
Kävi mPNL-leikkaukselle samassa istunnossa makuuasennon jälkeen (ryhmä 2).
|
Virtsanjohtimeen asetettiin ohjauslanka litotomia-asentoon.
Ureterorenoskopia suoritettiin 8 Fr ureterorenoskoopilla aktiivisen laajentumisen vuoksi.
Toimenpiteen suorittanut kirurgi yritti laittaa fluoroskopiaan 11 - 13 Fr tai 9,5 / 11,5 Fr UAS:n.
Tapauksissa, joissa UAS:ta ei voitu laittaa paikalleen, potilaat asetettiin vatsalleen ja sopivaan verhiin otettiin käsiksi 18 gaugen perkutaanisella neulalla käyttäen triangulaatiotekniikkaa, johon liittyi fluoroskopia, saman istunnon aikana.
Sen jälkeen kun ohjainlanka oli viety lantiolihasjärjestelmään, peräkkäistä laajennusta suoritettiin Amplatz-laajentimilla ja asetettiin 21 Fr:n metallivaippa.
Kivet pilkottiin yttrium-alumiini-granaatti (Ho:YAG) laserlitotripterillä.
Toimenpiteen lopussa laitettiin 14 Fr nefrostomiakatetri jäännöskiven, verenvuodon ja perforaation tilan mukaan.
Muissa tapauksissa menettely päätettiin täysin putkettomana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Short Form-36 -parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi verrataan pre- ja postoperatiivisia SF-36-muotoarvoja.
|
Ennen leikkausta - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen onnistuminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kivittömyyttä arvioidaan leikkauksen jälkeen tietokonetomografialla.
|
Ennen leikkausta - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Akbulut, Assoc. Prof, Haseki Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perez-Fentes DA, Gude F, Blanco B, Freire CG. Percutaneous nephrolithotomy: short- and long-term effects on health-related quality of life. J Endourol. 2015 Jan;29(1):13-7. doi: 10.1089/end.2014.0081.
- Jiang K, Zhang P, Xu B, Luo G, Hu J, Zhu J, Sun F. Percutaneous Nephrolithotomy vs. Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones Larger than 2cm in Patients with a Solitary Kidney: A Systematic Review and a Meta-Analysis. Urol J. 2020 Jul 28;17(5):442-448. doi: 10.22037/uj.v16i7.5609.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256040791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina