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몸통 미학의 평가: 새로운 도구의 개발 (TRACE2)

2024년 10월 1일 업데이트: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

TRACE2: 척추측만증 환자의 체간 미학 평가를 위한 새로운 도구 개발

척추측만증은 척추와 몸통의 3차원 변형입니다. TRACE(Trunk Aesthetic Clinical Evaluation)는 척추 측만증 환자를 위한 심미적 평가 도구입니다. Rasch 분석으로 검증되어 일상적인 임상 실습에서 쉽게 사용할 수 있습니다. 이 도구는 기존의 다른 도구에 비해 치료 중 심미적 변화를 감지하는 데 더 민감하지만 평가 척도를 구성하는 요소가 적기 때문에 여전히 신뢰도가 낮습니다.

본 연구는 새로운 항목을 추가하여 새로운 버전의 TRACE 도구를 개발하는 것을 목표로 한다. Rasch 환경에서 TRACE2를 개발하면 척도 평가의 민감도와 특이성이 높아집니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

척추측만증 진단을 받은 청소년

설명

포함 기준:

  • 척추 측만증 진단
  • 10세에서 17세 사이의 나이
  • 척추 측만증 >10° Cobb
  • 혹 > 5° ATR

제외 기준:

  • 척추 수술의 역사
  • 긍정적인 신경학적 평가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
몸통 심미적 임상 평가

TRACE2의 첫 번째 버전은 후향적 연구를 위해 임상용으로 제작된 자료를 사용하기로 동의한 척추측만증 환자 사진 150장에 대한 전문가의 적용을 통해 후향적으로 검증될 예정입니다. 작업자 내 및 작업자 간 반복성이 모두 평가되고 첫 번째 Rasch 분석이 수행됩니다.

사진에 대한 후향적 검증을 거쳐 획득한 새로운 버전의 TRACE2(TRACE2.2)는 전문의의 검진을 받는 150명의 환자에 대한 전문가의 적용을 통해 전향적으로 검증될 예정이다. 작업자 내 및 작업자 간 반복성이 모두 평가되고 추가 Rasch 분석이 뒤따를 것입니다. 분석 결과를 바탕으로 새로운 TRACE2 척도(TRACE2.3) 그런 다음 추가 150명의 환자에게 적용되고 작업자 내 및 작업자 간 반복성이 계산되고 최종 Rasch 분석이 수행되어 척도의 최종 버전(TRACE2.4)에 도달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레이스2
기간: 학업 수료까지 평균 1년
척추측만증 환자의 몸통 미학 평가를 위한 새로운 버전의 TRACE 도구
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TRACE2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

익명 데이터는 온라인 저장소에 저장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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