- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05912140
몸통 미학의 평가: 새로운 도구의 개발 (TRACE2)
TRACE2: 척추측만증 환자의 체간 미학 평가를 위한 새로운 도구 개발
척추측만증은 척추와 몸통의 3차원 변형입니다. TRACE(Trunk Aesthetic Clinical Evaluation)는 척추 측만증 환자를 위한 심미적 평가 도구입니다. Rasch 분석으로 검증되어 일상적인 임상 실습에서 쉽게 사용할 수 있습니다. 이 도구는 기존의 다른 도구에 비해 치료 중 심미적 변화를 감지하는 데 더 민감하지만 평가 척도를 구성하는 요소가 적기 때문에 여전히 신뢰도가 낮습니다.
본 연구는 새로운 항목을 추가하여 새로운 버전의 TRACE 도구를 개발하는 것을 목표로 한다. Rasch 환경에서 TRACE2를 개발하면 척도 평가의 민감도와 특이성이 높아집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mi
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Milan, Mi, 이탈리아, 20141
- ISICO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추 측만증 진단
- 10세에서 17세 사이의 나이
- 척추 측만증 >10° Cobb
- 혹 > 5° ATR
제외 기준:
- 척추 수술의 역사
- 긍정적인 신경학적 평가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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몸통 심미적 임상 평가
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TRACE2의 첫 번째 버전은 후향적 연구를 위해 임상용으로 제작된 자료를 사용하기로 동의한 척추측만증 환자 사진 150장에 대한 전문가의 적용을 통해 후향적으로 검증될 예정입니다. 작업자 내 및 작업자 간 반복성이 모두 평가되고 첫 번째 Rasch 분석이 수행됩니다. 사진에 대한 후향적 검증을 거쳐 획득한 새로운 버전의 TRACE2(TRACE2.2)는 전문의의 검진을 받는 150명의 환자에 대한 전문가의 적용을 통해 전향적으로 검증될 예정이다. 작업자 내 및 작업자 간 반복성이 모두 평가되고 추가 Rasch 분석이 뒤따를 것입니다. 분석 결과를 바탕으로 새로운 TRACE2 척도(TRACE2.3) 그런 다음 추가 150명의 환자에게 적용되고 작업자 내 및 작업자 간 반복성이 계산되고 최종 Rasch 분석이 수행되어 척도의 최종 버전(TRACE2.4)에 도달합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트레이스2
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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척추측만증 환자의 몸통 미학 평가를 위한 새로운 버전의 TRACE 도구
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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