Evaluación de la Estética del Tronco: Desarrollo de una Nueva Herramienta (TRACE2)
TRACE2: Desarrollo de una Nueva Herramienta para la Evaluación de la Estética del Tronco en Pacientes con Escoliosis
La escoliosis es una deformidad tridimensional de la columna vertebral y el tronco. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) es una herramienta de evaluación estética para pacientes con escoliosis. Ha sido validado con análisis Rasch y es fácilmente utilizable en la práctica clínica diaria. A pesar de que esta herramienta es más sensible a la hora de detectar cambios estéticos durante el tratamiento en comparación con otras existentes, su fiabilidad sigue siendo baja, probablemente debido al reducido número de elementos que componen la escala de valoración.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una nueva versión de la herramienta TRACE agregando nuevos elementos. El desarrollo de TRACE2 en un entorno Rasch garantizará una mayor sensibilidad y especificidad de la evaluación de la escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Mi
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Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de escoliosis
- edad entre 10 y 17 años
- escoliosis >10° Cobb
- jorobas > 5° ATR
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de columna
- evaluación neurológica positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación clínica estética del tronco
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La primera versión de TRACE2 será verificada retrospectivamente a través de su aplicación por parte de expertos en 150 fotos de pacientes con escoliosis que aceptaron utilizar el material producido para uso clínico para investigación retrospectiva. Se evaluará la repetibilidad intraoperador e interoperador y se realizará un primer análisis Rasch. La nueva versión de TRACE2 (TRACE2.2) obtenida tras la validación retrospectiva de las fotografías será verificada prospectivamente mediante su aplicación por los expertos sobre 150 pacientes en reconocimiento médico especializado. Se evaluará la repetibilidad intraoperador e interoperador y se seguirá un análisis Rasch adicional. En base a los resultados obtenidos del análisis, la nueva escala TRACE2 (TRACE2.3) luego se aplicará a otros 150 pacientes, se calculará su repetibilidad intra e interoperador y se realizará un análisis Rasch final para llegar a la versión final de la escala (TRACE2.4). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RASTREO2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Nueva versión de la herramienta TRACE para la evaluación de la estética del tronco en pacientes con escoliosis
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRACE2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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