Rungon estetiikan arviointi: uuden työkalun kehittäminen (TRACE2)
TRACE2: Uuden työkalun kehittäminen skolioosipotilaiden vartalon estetiikan arviointiin
Skolioosi on selkärangan ja vartalon kolmiulotteinen epämuodostuma. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) on esteettisen arvioinnin työkalu skolioosipotilaille. Se on validoitu Rasch-analyysillä on helppokäyttöinen päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Huolimatta siitä, että tämä työkalu on herkempi havaitsemaan esteettisiä muutoksia hoidon aikana verrattuna muihin olemassa oleviin työkaluihin, sen luotettavuus on edelleen alhainen, mikä johtuu luultavasti arviointiasteikon muodostavien elementtien pienestä määrästä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi versio TRACE-työkalusta lisäämällä siihen uusia kohteita. TRACE2:n kehittäminen Rasch-ympäristössä varmistaa mittakaavan arvioinnin suuremman herkkyyden ja spesifisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skolioosin diagnoosi
- ikä 10-17 vuotta
- skolioosi >10° Cobb
- kohoumat > 5° ATR
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan leikkauksen historia
- positiivinen neurologinen arviointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rungon esteettinen kliininen arviointi
|
TRACE2:n ensimmäinen versio tarkistetaan takautuvasti sen sovelluksella asiantuntijoiden toimesta 150 valokuvaan skolioosipotilaista, jotka suostuivat käyttämään kliiniseen käyttöön tuotettua materiaalia retrospektiiviseen tutkimukseen. Sekä operaattorin sisäinen että operaattoreiden välinen toistettavuus arvioidaan ja ensimmäinen Rasch-analyysi suoritetaan. TRACE2:n uusi versio (TRACE2.2), joka on saatu valokuvien takautuvan validoinnin jälkeen, todennetaan prospektiivisesti sen sovelluksella asiantuntijoiden toimesta 150 potilaalle erikoislääkärintarkastuksessa. Sekä operaattorien sisäinen että operaattoreiden välinen toistettavuus arvioidaan ja Rasch-analyysiä seurataan. Analyysista saatujen tulosten perusteella uusi TRACE2-asteikko (TRACE2.3) Sitten sovelletaan 150 potilaaseen, sen sisäinen ja operaattoreiden välinen toistettavuus lasketaan ja lopullinen Rasch-analyysi suoritetaan asteikon lopullisen version (TRACE2.4) saamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRACE2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Uusi versio TRACE-työkalusta vartalon estetiikan arviointiin skolioosipotilailla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .