Valutazione dell'estetica del tronco: sviluppo di un nuovo strumento (TRACE2)
TRACE2: Sviluppo di un nuovo strumento per la valutazione dell'estetica del tronco nei pazienti con scoliosi
La scoliosi è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale e del tronco. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) è uno strumento di valutazione estetica per i pazienti con scoliosi. È stato validato con l'analisi di Rasch è facilmente utilizzabile nella pratica clinica quotidiana. Nonostante questo strumento sia più sensibile nel rilevare i cambiamenti estetici durante il trattamento rispetto ad altri esistenti, la sua affidabilità è ancora bassa, probabilmente a causa dell'esiguo numero di elementi che compongono la scala di valutazione.
Questo studio mira a sviluppare una nuova versione dello strumento TRACE aggiungendo nuovi elementi. Lo sviluppo di TRACE2 in un ambiente Rasch garantirà una maggiore sensibilità e specificità della valutazione della scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di scoliosi
- età compresa tra i 10 e i 17 anni
- scoliosi >10° Cobb
- gobbe > 5° ATR
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia spinale
- valutazione neurologica positiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Valutazione clinica estetica del tronco
|
La prima versione di TRACE2 sarà verificata retrospettivamente attraverso la sua applicazione da parte di esperti su 150 foto di pazienti affetti da scoliosi che hanno accettato di utilizzare il materiale prodotto per uso clinico per ricerche retrospettive. Verrà valutata la ripetibilità sia intra-operatore che inter-operatore e verrà eseguita una prima analisi di Rasch. La nuova versione di TRACE2 (TRACE2.2) ottenuta a seguito della validazione retrospettiva sulle foto sarà verificata prospetticamente attraverso la sua applicazione da parte degli esperti su 150 pazienti in visita medica specialistica. Verrà valutata sia la ripetibilità intra-operatore che inter-operatore e seguiranno ulteriori analisi di Rasch. Sulla base dei risultati ottenuti dall'analisi, la nuova scala TRACE2 (TRACE2.3) verrà quindi applicato ad altri 150 pazienti, verrà calcolata la sua ripetibilità intra e interoperatoria e verrà eseguita un'analisi Rasch finale per arrivare alla versione finale della scala (TRACE2.4). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TRACCIA2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Nuova versione dello strumento TRACE per la valutazione dell'estetica del tronco nei pazienti con scoliosi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRACE2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TRACCIA 2
-
Universiteit AntwerpenBelgian Antibiotic Policy Coordination Committee (BAPCOC)Completato
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNon ancora reclutamentoDeformità della colonna vertebrale | Scoliosi adulta | PeloidoterapiaTurchia (Türkiye)
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Angina pectoris | Cardiopatia ischemica | Malattia coronarica stabile CAD | Malattia coronarica cronicaFederazione Russa
-
Wound VisionCompletatoFerite esterne misurate per lunghezza per larghezza utilizzando un righelloStati Uniti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoBiomarcatori renali nei bambiniSvizzera
-
Ibtesam HilmiCompletatoInsufficienza epatica allo stadio terminaleStati Uniti
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationCompletatoDegenerazione retinicaRegno Unito
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHCompletatoPerdita dell'udito | Perdita dell'udito, neurosensoriale | Perdita dell'udito, bilateraleGermania
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoIpercolesterolemia FamiliareStati Uniti
-
Medifast, Inc.Completato