Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af trunkæstetik: Udvikling af et nyt værktøj (TRACE2)

1. oktober 2024 opdateret af: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

TRACE2: Udvikling af et nyt værktøj til evaluering af stammens æstetik hos patienter med skoliose

Skoliose er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen og stammen. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) er et æstetisk vurderingsværktøj til patienter med skoliose. Det er blevet valideret med Rasch-analyse og er let anvendeligt i daglig klinisk praksis. På trods af at dette værktøj er mere følsomt til at opdage ændringer i æstetik under behandling sammenlignet med andre eksisterende, er dets pålidelighed stadig lav, sandsynligvis på grund af det lille antal elementer, der udgør vurderingsskalaen.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en ny version af TRACE-værktøjet ved at tilføje nye elementer. Udviklingen af ​​TRACE2 i et Rasch-miljø vil sikre større følsomhed og specificitet af skalavurderingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20141
        • ISICO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Teenager med diagnosen skoliose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af skoliose
  • alder mellem 10 og 17 år
  • skoliose >10° Cobb
  • pukler > 5° ATR

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rygkirurgi
  • positiv neurologisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trunk æstetisk klinisk evaluering
Andet: SPOR 2

Den første version af TRACE2 vil blive verificeret retrospektivt gennem dens anvendelse af eksperter på 150 fotos af skoliosepatienter, som indvilligede i at bruge det producerede materiale til klinisk brug til retrospektiv forskning. Både intra-operator og inter-operator repeterbarhed vil blive evalueret, og en første Rasch-analyse vil blive udført.

Den nye version af TRACE2 (TRACE2.2) opnået efter den retrospektive validering på billederne vil blive verificeret prospektivt gennem dens anvendelse af eksperter på 150 patienter under specialistlægeundersøgelse. Både intra-operator og inter-operator repeterbarhed vil blive evalueret, og yderligere Rasch-analyse vil følge. På baggrund af resultaterne fra analysen er den nye TRACE2-skala (TRACE2.3) vil derefter blive anvendt på yderligere 150 patienter, dens intra- og inter-operator repeterbarhed vil blive beregnet, og en endelig Rasch-analyse vil blive udført for at nå frem til den endelige version af skalaen (TRACE2.4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPOR2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ny version af TRACE-værktøjet til vurdering af trunkæstetik hos patienter med skoliose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRACE2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data vil blive deponeret på et online depot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med SPOR 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner