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Beurteilung der Rumpfästhetik: Entwicklung eines neuen Tools (TRACE2)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

TRACE2: Entwicklung eines neuen Tools zur Bewertung der Rumpfästhetik bei Patienten mit Skoliose

Skoliose ist eine dreidimensionale Deformation der Wirbelsäule und des Rumpfes. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) ist ein Instrument zur ästhetischen Beurteilung von Patienten mit Skoliose. Es wurde mit der Rasch-Analyse validiert und ist problemlos in der täglichen klinischen Praxis einsetzbar. Obwohl dieses Instrument im Vergleich zu anderen bestehenden Instrumenten bei der Erkennung ästhetischer Veränderungen während der Behandlung empfindlicher ist, ist seine Zuverlässigkeit immer noch gering, was wahrscheinlich auf die geringe Anzahl von Elementen zurückzuführen ist, aus denen sich die Bewertungsskala zusammensetzt.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen Version des TRACE-Tools durch das Hinzufügen neuer Elemente. Die Entwicklung von TRACE2 in einer Rasch-Umgebung wird eine größere Sensitivität und Spezifität der Skalenbewertung gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20141
        • ISICO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendlicher mit der Diagnose Skoliose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Skoliose
  • Alter zwischen 10 und 17 Jahren
  • Skoliose >10° Cobb
  • Buckel > 5° ATR

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • positive neurologische Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische Bewertung der Rumpfästhetik
Sonstiges: Spur 2

Die erste Version von TRACE2 wird retrospektiv durch ihre Anwendung durch Experten anhand von 150 Fotos von Skoliosepatienten verifiziert, die sich bereit erklärt haben, das für den klinischen Gebrauch erstellte Material für retrospektive Forschung zu verwenden. Sowohl die Intra-Operator- als auch die Inter-Operator-Wiederholbarkeit werden bewertet und eine erste Rasch-Analyse durchgeführt.

Die neue Version von TRACE2 (TRACE2.2), die nach der retrospektiven Validierung der Fotos erhalten wurde, wird prospektiv durch ihre Anwendung durch die Experten an 150 Patienten in einer fachärztlichen Untersuchung verifiziert. Sowohl die Wiederholbarkeit innerhalb als auch zwischen Betreibern wird bewertet und weitere Rasch-Analysen werden folgen. Auf Basis der Ergebnisse der Analyse wurde die neue TRACE2-Skala (TRACE2.3) entwickelt. wird dann auf weitere 150 Patienten angewendet, seine Intra- und Interoperator-Wiederholbarkeit wird berechnet und eine abschließende Rasch-Analyse wird durchgeführt, um zur endgültigen Version der Skala (TRACE2.4) zu gelangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRACE2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Neue Version des TRACE-Tools zur Beurteilung der Rumpfästhetik bei Patienten mit Skoliose
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACE2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten werden in einem Online-Repository hinterlegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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