Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena estetyki tułowia: opracowanie nowego narzędzia (TRACE2)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

TRACE2: Opracowanie nowego narzędzia do oceny estetyki tułowia u pacjentów ze skoliozą

Skolioza to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa i tułowia. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) to narzędzie do oceny estetyki pacjentów ze skoliozą. Zostało potwierdzone analizą Rascha i jest łatwe w użyciu w codziennej praktyce klinicznej. Pomimo tego, że narzędzie to jest bardziej czułe w wykrywaniu zmian estetyki w trakcie leczenia w porównaniu z innymi istniejącymi narzędziami, jego rzetelność jest wciąż niska, prawdopodobnie ze względu na małą liczbę elementów składających się na skalę ocen.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie nowej wersji narzędzia TRACE poprzez dodanie nowych pozycji. Rozwój TRACE2 w środowisku Rascha zapewni większą czułość i specyficzność oceny skali.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20141
        • ISICO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nastolatek z rozpoznaniem skoliozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka skoliozy
  • wieku od 10 do 17 lat
  • skolioza >10° Cobb
  • garby > 5° ATR

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii kręgosłupa
  • ocena neurologiczna pozytywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kliniczna ocena estetyki tułowia
Inny: ŚLAD 2

Pierwsza wersja TRACE2 zostanie zweryfikowana retrospektywnie poprzez zastosowanie jej przez ekspertów na 150 zdjęciach pacjentów ze skoliozą, którzy zgodzili się wykorzystać materiał wyprodukowany do użytku klinicznego do badań retrospektywnych. Oceniona zostanie powtarzalność zarówno wewnątrzoperacyjna, jak i międzyoperatorska oraz przeprowadzona zostanie pierwsza analiza Rascha.

Nowa wersja TRACE2 (TRACE2.2) uzyskana po retrospektywnej walidacji na zdjęciach zostanie zweryfikowana prospektywnie poprzez jej zastosowanie przez ekspertów na 150 pacjentach w specjalistycznym badaniu lekarskim. Oceniona zostanie powtarzalność zarówno wewnątrz operatora, jak i między operatorami, a następnie zostanie przeprowadzona dalsza analiza Rascha. Na podstawie wyników uzyskanych z analizy nowa skala TRACE2 (TRACE2.3) zostanie następnie zastosowany do dalszych 150 pacjentów, obliczona zostanie jego powtarzalność wewnątrz- i międzyoperacyjna oraz przeprowadzona zostanie ostateczna analiza Rascha w celu uzyskania ostatecznej wersji skali (TRACE2.4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŚLAD2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nowa wersja narzędzia TRACE do oceny estetyki tułowia u pacjentów ze skoliozą
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRACE2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane zostaną zdeponowane w internetowym repozytorium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŚLAD 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj