躯干美观评估：新工具的开发 (TRACE2)
2024年10月1日 更新者：Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
TRACE2：开发用于评估脊柱侧弯患者躯干美观的新工具
脊柱侧凸是脊柱和躯干的三维畸形。 TRACE（躯干美学临床评估）是针对脊柱侧凸患者的美学评估工具。 它已通过 Rasch 分析验证，可轻松用于日常临床实践。 尽管与其他现有工具相比，该工具在检测治疗期间美学变化方面更加敏感，但其可靠性仍然较低，可能是由于构成评级量表的元素数量较少。
本研究旨在通过添加新项目来开发新版本的TRACE工具。 TRACE2 在 Rasch 环境中的开发将确保量表评估具有更高的敏感性和特异性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mi
-
Milan、Mi、意大利、20141
- ISICO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有脊柱侧弯的青少年
描述
纳入标准：
- 脊柱侧凸的诊断
- 年龄在 10 至 17 岁之间
- 脊柱侧凸 >10° Cobb
- 驼峰 > 5° ATR
排除标准：
- 脊柱手术史
- 积极的神经学评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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躯干美学临床评估
|
TRACE2的第一个版本将通过专家对150张脊柱侧凸患者照片的应用进行回顾性验证，这些患者同意使用为临床使用制作的材料进行回顾性研究。 将评估操作员内和操作员间的可重复性，并进行第一次 Rasch 分析。 对照片进行回顾性验证后获得的新版本TRACE2（TRACE2.2）将通过专家对150名专科医疗检查患者的应用进行前瞻性验证。 将评估操作员内和操作员间的可重复性，并进行进一步的 Rasch 分析。 根据分析结果，新的TRACE2量表（TRACE2.3） 然后将应用于另外 150 名患者，计算其操作者内和操作者间的重复性，并进行最终 Rasch 分析以获得量表的最终版本 (TRACE2.4)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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追踪2
大体时间：通过学习完成，平均1年
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新版 TRACE 工具用于评估脊柱侧弯患者的躯干美观度
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Negrini, MD, Phd、Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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