Évaluation de l'esthétique du tronc : développement d'un nouvel outil (TRACE2)
TRACE2 : Développement d'un nouvel outil pour l'évaluation de l'esthétique du tronc chez les patients atteints de scoliose
La scoliose est une déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale et du tronc. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) est un outil d'évaluation esthétique pour les patients atteints de scoliose. Il a été validé avec l'analyse de Rasch et est facilement utilisable dans la pratique clinique quotidienne. Bien que cet outil soit plus sensible dans la détection des changements esthétiques en cours de traitement par rapport aux autres existants, sa fiabilité est encore faible, probablement en raison du petit nombre d'éléments qui composent l'échelle de cotation.
Cette étude vise à développer une nouvelle version de l'outil TRACE en y ajoutant de nouveaux éléments. Le développement de TRACE2 dans un environnement Rasch assurera une plus grande sensibilité et spécificité de l'évaluation de l'échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Mi
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Milan, Mi, Italie, 20141
- ISICO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de scoliose
- âge entre 10 et 17 ans
- scoliose >10° Cobb
- bosses > 5° ATR
Critère d'exclusion:
- Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
- bilan neurologique positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation clinique esthétique du tronc
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La première version de TRACE2 sera vérifiée rétrospectivement grâce à son application par des experts sur 150 photos de patients atteints de scoliose qui ont accepté d'utiliser le matériel produit à usage clinique pour une recherche rétrospective. La répétabilité intra-opérateur et inter-opérateur sera évaluée et une première analyse Rasch sera effectuée. La nouvelle version de TRACE2 (TRACE2.2) obtenue suite à la validation rétrospective sur photos sera vérifiée prospectivement par son application par les experts sur 150 patients en consultation médicale spécialisée. La répétabilité intra-opérateur et inter-opérateur sera évaluée et une analyse Rasch plus approfondie suivra. Sur la base des résultats obtenus à partir de l'analyse, la nouvelle échelle TRACE2 (TRACE2.3) sera ensuite appliquée à 150 patients supplémentaires, sa répétabilité intra- et inter-opérateur sera calculée et une analyse finale de Rasch sera réalisée pour aboutir à la version finale de l'échelle (TRACE2.4). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRACE2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nouvelle version de l'outil TRACE pour l'évaluation de l'esthétique du tronc chez les patients atteints de scoliose
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRACE2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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