Vurdering av stammens estetikk: utvikling av et nytt verktøy (TRACE2)
TRACE2: Utvikling av et nytt verktøy for evaluering av stammens estetikk hos pasienter med skoliose
Skoliose er en tredimensjonal deformitet av ryggraden og stammen. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) er et estetikkvurderingsverktøy for pasienter med skoliose. Det har blitt validert med Rasch-analyse og er lett å bruke i daglig klinisk praksis. Til tross for at dette verktøyet er mer følsomt når det gjelder å oppdage endringer i estetikk under behandling sammenlignet med andre eksisterende, er påliteligheten fortsatt lav, sannsynligvis på grunn av det lille antallet elementer som utgjør vurderingsskalaen.
Denne studien har som mål å utvikle en ny versjon av TRACE-verktøyet ved å legge til nye elementer. Utviklingen av TRACE2 i et Rasch-miljø vil sikre større sensitivitet og spesifisitet av skalavurderingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av skoliose
- alder mellom 10 og 17 år
- skoliose >10° Cobb
- pukler > 5° ATR
Ekskluderingskriterier:
- Historie om spinalkirurgi
- positiv nevrologisk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trunk Estetisk klinisk evaluering
|
Den første versjonen av TRACE2 vil bli verifisert retrospektivt gjennom søknaden av eksperter på 150 bilder av skoliosepasienter som gikk med på å bruke materialet produsert til klinisk bruk for retrospektiv forskning. Både intra-operator og inter-operator repeterbarhet vil bli evaluert og en første Rasch-analyse vil bli utført. Den nye versjonen av TRACE2 (TRACE2.2) oppnådd etter den retrospektive valideringen på bildene vil bli verifisert prospektivt gjennom dens anvendelse av ekspertene på 150 pasienter i spesialistmedisinsk undersøkelse. Både intra-operator og inter-operator repeterbarhet vil bli evaluert og ytterligere Rasch-analyse vil følge. På grunnlag av resultatene fra analysen, er den nye TRACE2-skalaen (TRACE2.3) vil deretter bli brukt på ytterligere 150 pasienter, dens intra- og inter-operator repeterbarhet vil bli beregnet og en endelig Rasch-analyse vil bli utført for å komme frem til den endelige versjonen av skalaen (TRACE2.4). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPOR2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ny versjon av TRACE-verktøyet for vurdering av trunkestetikk hos pasienter med skoliose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRACE2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .