Avaliação da Estética do Tronco: Desenvolvimento de uma Nova Ferramenta (TRACE2)
TRACE2: Desenvolvimento de uma Nova Ferramenta para Avaliação da Estética do Tronco em Pacientes com Escoliose
A escoliose é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral e do tronco. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) é uma ferramenta de avaliação estética para pacientes com escoliose. Foi validado com a análise de Rasch e facilmente utilizável na prática clínica diária. Apesar dessa ferramenta ser mais sensível na detecção de alterações estéticas durante o tratamento em comparação com outras existentes, sua confiabilidade ainda é baixa, provavelmente devido ao pequeno número de elementos que compõem a escala de avaliação.
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma nova versão da ferramenta TRACE adicionando novos itens. O desenvolvimento do TRACE2 em ambiente Rasch garantirá maior sensibilidade e especificidade da avaliação da escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mi
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Milan, Mi, Itália, 20141
- ISICO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de escoliose
- idade entre 10 e 17 anos
- escoliose > 10° Cobb
- lombadas > 5° ATR
Critério de exclusão:
- História da cirurgia da coluna vertebral
- avaliação neurológica positiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Avaliação Clínica Estética do Tronco
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A primeira versão do TRACE2 será verificada retrospectivamente por meio de sua aplicação por especialistas em 150 fotos de pacientes com escoliose que concordaram em usar o material produzido para uso clínico para pesquisa retrospectiva. A repetibilidade intra-operador e inter-operador será avaliada e uma primeira análise Rasch será realizada. A nova versão do TRACE2 (TRACE2.2) obtida após a validação retrospectiva nas fotos será verificada prospectivamente através de sua aplicação pelos especialistas em 150 pacientes em exame médico especializado. A repetibilidade intra-operador e inter-operador será avaliada e uma análise Rasch adicional será realizada. Com base nos resultados obtidos na análise, a nova escala TRACE2 (TRACE2.3) será então aplicada a mais 150 pacientes, será calculada sua repetibilidade intra e interoperador e será realizada uma análise Rasch final para chegar à versão final da escala (TRACE2.4). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TRACE2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nova versão da ferramenta TRACE para avaliação da estética do tronco em pacientes com escoliose
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRACE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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