Оценка эстетики туловища: разработка нового инструмента (TRACE2)
TRACE2: Разработка нового инструмента для оценки эстетики туловища у пациентов со сколиозом
Сколиоз представляет собой трехмерную деформацию позвоночника и туловища. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) — это инструмент эстетической оценки пациентов со сколиозом. Было подтверждено анализом Раша, что его легко использовать в повседневной клинической практике. Несмотря на то, что этот инструмент более чувствителен в выявлении изменений эстетики во время лечения по сравнению с другими существующими, его надежность все еще низка, вероятно, из-за небольшого количества элементов, составляющих оценочную шкалу.
Это исследование направлено на разработку новой версии инструмента TRACE путем добавления новых элементов. Разработка TRACE2 в среде Раша обеспечит большую чувствительность и специфичность оценки по шкале.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20141
- ISICO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика сколиоза
- возраст от 10 до 17 лет
- сколиоз >10° по Коббу
- горбы > 5° ATR
Критерий исключения:
- История хирургии позвоночника.
- положительная неврологическая оценка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эстетическая клиническая оценка туловища
|
Первая версия TRACE2 будет проверена ретроспективно путем ее применения экспертами на 150 фотографиях пациентов со сколиозом, которые согласились использовать материал, подготовленный для клинического использования, для ретроспективных исследований. Будет оцениваться повторяемость как внутри оператора, так и между операторами, и будет выполнен первый анализ Раша. Новая версия TRACE2 (TRACE2.2), полученная в результате ретроспективной валидации на фотографиях, будет проверена проспективно путем ее применения экспертами на 150 пациентах, проходящих специализированное медицинское обследование. Будет оцениваться повторяемость как внутри оператора, так и между операторами, после чего последует дальнейший анализ Раша. На основе полученных результатов анализа новая шкала TRACE2 (TRACE2.3) затем будет применен к еще 150 пациентам, будет рассчитана его повторяемость внутри и между операторами, и будет проведен окончательный анализ Раша для получения окончательной версии шкалы (TRACE2.4). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТРЕЙС2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Новая версия инструмента TRACE для оценки эстетики туловища у пациентов со сколиозом
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRACE2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .