Bedömning av stammens estetik: utveckling av ett nytt verktyg (TRACE2)
TRACE2: Utveckling av ett nytt verktyg för utvärdering av stammens estetik hos patienter med skolios
Skolios är en tredimensionell deformitet av ryggraden och bålen. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) är ett estetiskt bedömningsverktyg för patienter med skolios. Det har validerats med Rasch-analys och är lätt att använda i daglig klinisk praxis. Trots att detta verktyg är mer känsligt för att upptäcka förändringar i estetik under behandling jämfört med andra befintliga, är dess tillförlitlighet fortfarande låg, förmodligen på grund av det lilla antalet element som utgör betygsskalan.
Denna studie syftar till att utveckla en ny version av TRACE-verktyget genom att lägga till nya objekt. Utvecklingen av TRACE2 i en Rasch-miljö kommer att säkerställa större känslighet och specificitet i skalbedömningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20141
- ISICO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av skolios
- ålder mellan 10 och 17 år
- skolios >10° Cobb
- puckel > 5° ATR
Exklusions kriterier:
- Historien om ryggradskirurgi
- positiv neurologisk bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trunk Estetisk klinisk utvärdering
|
Den första versionen av TRACE2 kommer att verifieras retrospektivt genom dess tillämpning av experter på 150 foton av skoliospatienter som gick med på att använda materialet som producerats för kliniskt bruk för retrospektiv forskning. Repeterbarheten mellan både operatörer och operatörer kommer att utvärderas och en första Rasch-analys kommer att utföras. Den nya versionen av TRACE2 (TRACE2.2) som erhålls efter den retrospektiva valideringen på bilderna kommer att verifieras prospektivt genom dess tillämpning av experter på 150 patienter i specialistläkarundersökning. Repeterbarheten mellan både operatörer och operatörer kommer att utvärderas och ytterligare Rasch-analys kommer att följa. På basis av resultaten från analysen, den nya TRACE2-skalan (TRACE2.3) kommer sedan att tillämpas på ytterligare 150 patienter, dess repeterbarhet inom och mellan operatörerna kommer att beräknas och en slutlig Rasch-analys kommer att utföras för att komma fram till den slutliga versionen av skalan (TRACE2.4). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPÅR2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ny version av TRACE-verktyget för bedömning av bålens estetik hos patienter med skolios
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRACE2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .