Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení estetiky kufru: Vývoj nového nástroje (TRACE2)

1. října 2024 aktualizováno: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

TRACE2: Vývoj nového nástroje pro hodnocení estetiky trupu u pacientů se skoliózou

Skolióza je trojrozměrná deformita páteře a trupu. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) je nástroj pro hodnocení estetiky pro pacienty se skoliózou. Byl ověřen Raschovou analýzou a je snadno použitelný v každodenní klinické praxi. Navzdory tomu, že tento nástroj je citlivější při zjišťování změn estetiky během léčby ve srovnání s jinými existujícími, jeho spolehlivost je stále nízká, pravděpodobně kvůli malému počtu prvků, které tvoří hodnotící stupnici.

Cílem této studie je vyvinout novou verzi nástroje TRACE přidáním nových položek. Vývoj TRACE2 v prostředí Rasch zajistí větší citlivost a specifičnost hodnocení stupnice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20141
        • ISICO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající s diagnózou skolióza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza skoliózy
  • věk mezi 10 a 17 lety
  • skolióza >10° Cobb
  • hrboly > 5° ATR

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace páteře
  • pozitivní neurologické vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Estetické klinické hodnocení trupu
Jiný: TRACE 2

První verze TRACE2 bude retrospektivně ověřena prostřednictvím její aplikace odborníky na 150 fotografiích pacientů se skoliózou, kteří souhlasili s použitím materiálu vyrobeného pro klinické použití pro retrospektivní výzkum. Bude vyhodnocena opakovatelnost mezi operátory a mezi operátory a bude provedena první Raschova analýza.

Nová verze TRACE2 (TRACE2.2) získaná po retrospektivní validaci na fotografiích bude prospektivně ověřena její aplikací odborníky na 150 pacientech při odborném lékařském vyšetření. Bude vyhodnocena opakovatelnost vnitrooperátorské i mezioperátorské a bude následovat další Raschova analýza. Na základě výsledků získaných z analýzy byla vytvořena nová stupnice TRACE2 (TRACE2.3) poté bude aplikován na dalších 150 pacientů, bude vypočítána jeho intra- a interoperatorní opakovatelnost a bude provedena konečná Raschova analýza, aby se dospělo ke konečné verzi škály (TRACE2.4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRACE2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nová verze nástroje TRACE pro hodnocení estetiky trupu u pacientů se skoliózou
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRACE2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní data budou uložena na online úložišti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na TRACE 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit