Beoordeling van de esthetiek van de kofferbak: ontwikkeling van een nieuw hulpmiddel (TRACE2)
TRACE2: Ontwikkeling van een nieuwe tool voor de evaluatie van de rompesthetiek bij patiënten met scoliose
Scoliose is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom en de romp. TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) is een esthetisch beoordelingsinstrument voor patiënten met scoliose. Het is gevalideerd met Rasch-analyse en is gemakkelijk bruikbaar in de dagelijkse klinische praktijk. Ondanks dat dit hulpmiddel gevoeliger is in het detecteren van veranderingen in esthetiek tijdens de behandeling dan andere bestaande, is de betrouwbaarheid nog steeds laag, waarschijnlijk vanwege het kleine aantal elementen waaruit de beoordelingsschaal bestaat.
Deze studie heeft tot doel een nieuwe versie van de TRACE-tool te ontwikkelen door nieuwe items toe te voegen. De ontwikkeling van TRACE2 in een Rasch-omgeving zal zorgen voor een grotere gevoeligheid en specificiteit van de schaalbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italië, 20141
- ISICO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose scoliose
- leeftijd tussen 10 en 17 jaar
- scoliose >10° Cobb
- bulten > 5° ATR
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- positieve neurologische beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trunk Esthetische Klinische Evaluatie
|
De eerste versie van TRACE2 zal retrospectief worden geverifieerd door de toepassing ervan door experts op 150 foto's van scoliosepatiënten die ermee instemden het geproduceerde materiaal voor klinisch gebruik te gebruiken voor retrospectief onderzoek. Zowel intra-operator als inter-operator herhaalbaarheid zal worden geëvalueerd en een eerste Rasch-analyse zal worden uitgevoerd. De nieuwe versie van TRACE2 (TRACE2.2) verkregen na de validatie achteraf op de foto's zal prospectief worden geverifieerd door de toepassing ervan door de experts op 150 patiënten tijdens medisch specialistisch onderzoek. Zowel intra-operator als inter-operator herhaalbaarheid zal worden geëvalueerd en verdere Rasch-analyse zal volgen. Op basis van de resultaten verkregen uit de analyse, is de nieuwe TRACE2-schaal (TRACE2.3) zal vervolgens worden toegepast op nog eens 150 patiënten, de intra- en interoperator herhaalbaarheid zal worden berekend en een laatste Rasch-analyse zal worden uitgevoerd om tot de definitieve versie van de schaal te komen (TRACE2.4). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TRACE2
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Nieuwe versie van de TRACE-tool voor de beoordeling van rompesthetiek bij patiënten met scoliose
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Negrini, MD, Phd, Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRACE2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .